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여성, 노화, 신진대사 및 운동 (FAME)

2019년 11월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

여성의 난소 기능 상실의 생체 에너지학적 및 대사적 결과

이 연구는 호르몬 감소(예: 폐경기 동안 발생)가 신체 활동 중에 소모되는 칼로리를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 호르몬 감소가 수면, 휴식 및 식사 중에 소모되는 칼로리를 감소시키는지 여부와 운동 개입이 이를 방지할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 나이(42-52세)를 기준으로 폐경에 가까워졌지만 정상적인 월경 주기를 가진 여성입니다. 참가자는 24주 동안 위약 또는 성 호르몬을 감소시키는 연구 약물(GnRH 작용제)을 매월 주사하도록 무작위 배정됩니다. GnRH 작용제를 투여받은 여성은 운동을 하지 않거나 감독이 있는 운동 프로그램으로 무작위 배정됩니다. 따라서, 3개의 치료 그룹은 플라시보, GnRH 작용제, GnRH 작용제 + 운동이다. 조사관은 이중 표지 물 및 실내 열량계를 사용하여 3개월 및 6개월의 호르몬 억제 후 신체 활동, 수면, 휴식 및 식사 후 소모된 칼로리의 변화를 측정할 것입니다. 다른 측정에는 음식 기록에서 추정된 음식 섭취가 포함됩니다. 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 측정된 체성분; 경구 포도당 내성 검사에 대한 포도당 및 인슐린 반응; 및 혈액 내 염증의 마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40~60세의 건강한 여성
  2. 여전히 규칙적인 생리 주기를 경험하고 있습니다.
  3. 그들은 24주 동안 위약 또는 GnRHAG 요법에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
  4. 프로그래밍된 운동 훈련 프로그램에 참여하도록 물리적으로 무작위 배정될 수 있어야 합니다.

조사자들은 3개 그룹(위약, GnRHAG 또는 GnRHAG+운동) 각각에 22명을 등록하는 것을 목표로 최대 132명의 피험자에 동의할 것입니다.

제외 기준:

  • 전년도에 2회 이상 누락된 주기로 정의되는 불규칙한 월경 주기
  • 월경 주기의 처음 5일 동안 측정된 혈청 FSH >25 mIU/mL
  • 호르몬 피임약 또는 갱년기 요법
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 연구 기간 동안 임신하거나 호르몬 피임 요법을 시작하려는 의도
  • 젖 분비
  • GnRH 또는 류프로라이드 아세테이트에 대해 알려진 과민성
  • CESD((Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)에서 >16점
  • 심각한 골감소증 또는 골다공증(즉, 근위 대퇴골 또는 요추 t 점수 < -2.0)
  • 비정상적인 질 출혈
  • 매우 민감한 TSH <0.5 또는 >5.0 mU/L로 정의되는 갑상선 기능 장애; 비정상적인 TSH 값을 가진 지원자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 연구 참여에 대해 다시 고려됩니다.
  • 안정 시 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 첫 번째 스크리닝에서 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 항고혈압 약물의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후를 포함하여 재평가됩니다.
  • 심혈관 질환; 허혈성 심장 질환의 주관적 또는 객관적 지표(예: 협심증, ST 세그먼트 우울증) 또는 휴식 중 또는 추적 평가 없이 단계적 운동 검사(GXT) 동안 심각한 부정맥; 후속 평가에는 심장 전문의의 해석과 함께 진단 테스트(예: 탈륨 스트레스 테스트)가 포함되어야 합니다.
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 또는 기타 문제
  • 지난 6개월 동안 대부분의 요일(>4 d/wk로 정의) 중강도에서 고강도로 하루 30분 이상 운동
  • BMI <40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
6개월 동안 매월 위약 주사
위약
활성 비교기: GnRH 작용제
6개월 동안 매월 GnRH 작용제 주사

약물: 류프로라이드 아세테이트

다른 이름들:

6개월 동안 매월 근육 주사로 전달되는 데포 부유액용 Lupron 3.75 mg

다른 이름들:
  • 류프로라이드아세테이트 3.75mg
활성 비교기: GnRH 작용제 + 운동
6개월 동안 월간 GnRH 작용제 주사 및 감독된 심혈관 운동 개입

약물: 류프로라이드 아세테이트

다른 이름들:

6개월 동안 매월 근육 주사로 전달되는 데포 부유액용 Lupron 3.75 mg

다른 이름들:
  • 류프로라이드아세테이트 3.75mg
감독 운동, 6개월 동안 세션당 45~60분 동안 주당 4일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 에너지 소비(PAEE)의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
PAEE는 다음과 같이 계산됩니다. TEE - REE - TEF, 여기서 TEE는 총 에너지 소비(이중 라벨링된 물로 측정), REE는 휴식 에너지 ​​소비(간접 열량계로 측정), TEF는 섭식의 열 효과(다음을 사용하여 추정) 상수).
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체지방량
기간: 6개월에 걸친 변화
DXA로 측정한 총 체지방량
6개월에 걸친 변화
총 지방 제거 질량
기간: 6개월에 걸친 변화
DXA로 측정한 총 지방 제거 질량
6개월에 걸친 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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