- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712230
Frauen, Alter, Stoffwechsel und Bewegung (FAME)
Bioenergetische und metabolische Folgen des Verlusts der Eierstockfunktion bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren
- Sie haben immer noch regelmäßige Menstruationszyklen.
- Sie müssen bereit sein, für 24 Wochen randomisiert einer Placebo- oder GnRHAG-Therapie zugeteilt zu werden
- Sie müssen körperlich in der Lage sein, nach dem Zufallsprinzip an einem programmierten Trainingsprogramm teilzunehmen.
Die Prüfer werden bis zu 132 Probanden mit dem Ziel einwilligen, 22 in jede der drei Gruppen (Placebo, GnRHAG oder GnRHAG+Übung) aufzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßige Menstruationszyklen, definiert als zwei oder mehr ausbleibende Zyklen im Vorjahr
- Serum-FSH >25 mIU/ml, gemessen während der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus
- unter hormoneller Empfängnisverhütung oder Menopausentherapie
- positiver Schwangerschaftstest
- Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder eine hormonelle Verhütungstherapie zu beginnen
- Stillzeit
- bekannte Überempfindlichkeit gegen GnRH oder Leuprolidacetat
- Punktzahl >16 auf der CESD (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
- schwere Osteopenie oder Osteoporose (d. h. T-Werte des proximalen Femurs oder der Lendenwirbelsäule < -2,0)
- abnormale Vaginalblutung
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
- unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruhe-Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut bewertet, auch nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Beginn oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Herzkreislauferkrankung; subjektive oder objektive Indikatoren einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegender Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests (GXT) ohne Nachuntersuchung; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen
- orthopädische oder andere Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen würden
- In den letzten 6 Monaten an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag mit mäßiger bis starker Intensität trainiert haben (definiert als >4 Tage/Woche).
- BMI <40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche Placebo-Injektionen für 6 Monate
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist
Monatliche GnRH-Agonisten-Injektionen für 6 Monate
|
Medikament: Leuprolidacetat Andere Namen: Lupron 3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 6 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist + Bewegung
Monatliche GnRH-Agonisten-Injektionen über 6 Monate plus überwachte kardiovaskuläre Trainingsintervention
|
Medikament: Leuprolidacetat Andere Namen: Lupron 3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 6 Monate
Andere Namen:
Beaufsichtigtes Training, 4 Tage pro Woche für 45 bis 60 Minuten pro Sitzung über 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Energieverbrauchs für körperliche Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
PAEE wird wie folgt berechnet: TEE – REE – TEF, wobei TEE der Gesamtenergieverbrauch ist (gemessen durch doppelt markiertes Wasser), REE der Ruheenergieverbrauch (gemessen durch indirekte Kalorimetrie) und TEF der thermische Effekt der Fütterung ist (geschätzt anhand). eine Konstante).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
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Gesamtfettmasse, gemessen mit DXA
|
Wechsel über 6 Monate
|
Gesamte fettfreie Masse
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
|
Gesamte fettfreie Masse, gemessen mit DXA
|
Wechsel über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1157
- P50HD073063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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