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Frauen, Alter, Stoffwechsel und Bewegung (FAME)

20. November 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bioenergetische und metabolische Folgen des Verlusts der Eierstockfunktion bei Frauen

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Verringerung der Hormone (wie sie in den Wechseljahren auftritt) zu einer Verringerung des Kalorienverbrauchs bei körperlicher Aktivität führt. In dieser Studie wird auch ermittelt, ob eine Reduzierung der Hormone den Kalorienverbrauch beim Schlafen, Ausruhen und Essen verringert und ob eine körperliche Betätigung dies verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen, die sich aufgrund ihres Alters (42–52 Jahre) kurz vor der Menopause befinden, aber einen normalen Menstruationszyklus haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang monatliche Injektionen mit Placebo oder einem Studienmedikament, das die Sexualhormone reduziert (GnRH-Agonist). Frauen, die einen GnRH-Agonisten erhalten, werden weiter randomisiert und erhalten kein Training oder ein überwachtes Trainingsprogramm. Somit sind die 3 Behandlungsgruppen: Placebo, GnRH-Agonist, GnRH-Agonist + Bewegung. Die Forscher werden Veränderungen des Kalorienverbrauchs während körperlicher Aktivität, Schlaf, Ruhe und nach einer Mahlzeit nach 3 und 6 Monaten Hormonunterdrückung mithilfe von doppelt markiertem Wasser und Raumkalorimetrie messen. Weitere Maßnahmen umfassen die anhand von Lebensmittelaufzeichnungen geschätzte Nahrungsaufnahme; Körperzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA); Glukose- und Insulinreaktionen auf einen oralen Glukosetoleranztest; und Entzündungsmarker im Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren
  2. Sie haben immer noch regelmäßige Menstruationszyklen.
  3. Sie müssen bereit sein, für 24 Wochen randomisiert einer Placebo- oder GnRHAG-Therapie zugeteilt zu werden
  4. Sie müssen körperlich in der Lage sein, nach dem Zufallsprinzip an einem programmierten Trainingsprogramm teilzunehmen.

Die Prüfer werden bis zu 132 Probanden mit dem Ziel einwilligen, 22 in jede der drei Gruppen (Placebo, GnRHAG oder GnRHAG+Übung) aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßige Menstruationszyklen, definiert als zwei oder mehr ausbleibende Zyklen im Vorjahr
  • Serum-FSH >25 mIU/ml, gemessen während der ersten 5 Tage des Menstruationszyklus
  • unter hormoneller Empfängnisverhütung oder Menopausentherapie
  • positiver Schwangerschaftstest
  • Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder eine hormonelle Verhütungstherapie zu beginnen
  • Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen GnRH oder Leuprolidacetat
  • Punktzahl >16 auf der CESD (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
  • schwere Osteopenie oder Osteoporose (d. h. T-Werte des proximalen Femurs oder der Lendenwirbelsäule < -2,0)
  • abnormale Vaginalblutung
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindlicher TSH <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
  • unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruhe-Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut bewertet, auch nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Beginn oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Herzkreislauferkrankung; subjektive oder objektive Indikatoren einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegender Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests (GXT) ohne Nachuntersuchung; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen
  • orthopädische oder andere Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen würden
  • In den letzten 6 Monaten an den meisten Tagen der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag mit mäßiger bis starker Intensität trainiert haben (definiert als >4 Tage/Woche).
  • BMI <40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche Placebo-Injektionen für 6 Monate
Placebo
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist
Monatliche GnRH-Agonisten-Injektionen für 6 Monate

Medikament: Leuprolidacetat

Andere Namen:

Lupron 3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 6 Monate

Andere Namen:
  • Leuprolidacetat 3,75 mg
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist + Bewegung
Monatliche GnRH-Agonisten-Injektionen über 6 Monate plus überwachte kardiovaskuläre Trainingsintervention

Medikament: Leuprolidacetat

Andere Namen:

Lupron 3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 6 Monate

Andere Namen:
  • Leuprolidacetat 3,75 mg
Beaufsichtigtes Training, 4 Tage pro Woche für 45 bis 60 Minuten pro Sitzung über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Energieverbrauchs für körperliche Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
PAEE wird wie folgt berechnet: TEE – REE – TEF, wobei TEE der Gesamtenergieverbrauch ist (gemessen durch doppelt markiertes Wasser), REE der Ruheenergieverbrauch (gemessen durch indirekte Kalorimetrie) und TEF der thermische Effekt der Fütterung ist (geschätzt anhand). eine Konstante).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Gesamtfettmasse, gemessen mit DXA
Wechsel über 6 Monate
Gesamte fettfreie Masse
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Gesamte fettfreie Masse, gemessen mit DXA
Wechsel über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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