プロポフォールとミダゾラムの鎮静剤と​​重度の脳損傷の比較。サイトカイン応答の測定と機能評価

この研究の目的は、有効性、鎮静停止から抜管までの時間、回復時間、ICU への入院期間、脳機能の回復、サイトカイン反応、鎮静に使用した場合のプロポフォールとミダゾラムの合併症率を比較することです。血中アルコール濃度の上昇の有無にかかわらず、外傷性脳損傷（TBI）の患者に。 このタイプの外傷患者は、緊急治療室 (ER) への入院時に重大な医療を必要とし、家族は怪我を心配するため、この期間中、患者および/または家族は調査研究について連絡を受けません。 神経集中治療 (NICU) または集中治療 (ICU) 入院後、可能な限り早い時期に、インフォームド コンセントが患者から得られます。 頭部外傷の重症度によっては、患者はインフォームド コンセントに署名できない場合があります。 この場合、近親者または法定後見人から同意を得るものとします。 同意が得られるまで、患者に対して介入や調査研究は行われません。

血中アルコール濃度を含む、患者が研究プロトコルの参加者であるかどうかに関係なく、すべての外傷患者について標準的な血液パネルが描かれます。 ER での外傷精密検査中は、追加のラボ検査が必要な場合に備えて、追加のバイアルを引き出すのが標準的なケアです。 同意が得られた後、研究チームはSparrow Labから追加のバイアルを入手して、研究のためにサイトカインと血球表現型の測定を行います。 通常、これらの測定には 0.5 ～ 1.0 ml の全血が必要であり、入院時に採取される標準化された EDTA チューブから採取できます。 この少量の血液サンプルは、さもなければ廃棄されます。 血漿サイトカインおよび細胞表現型 IL-1、IL-3、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-¦Á、TGF-¦Â、G-CSF、GM-CSF、SCF、FGF 、およびIGF-IIは、LuminexベースのマルチプレックスアッセイおよびELISAによって実行されます。 ER 分析に加えて、入院後 24 時間、3 日目および 7 日目に EDTA チューブから残った血液を使用します。 これらの追加の測定値は、電解質を評価するために挿管されたすべての患者に対して行われるルーチンの朝の検査室採血から取得されます。 研究のために追加の採血は行われず、挿管されたすべての患者に対して行われる標準治療ラボ用にすでに採血された残りの血液のみが研究に使用されます。

同意が得られると、Research Randomizer (Urbaniak, G. C., & Plous, S. Version 3.0 Computer software] を使用したランダム割り当てプロセスによって、患者を治療グループに無作為に割り付けます。 患者と家族は、どの鎮静剤が投与されているかを知ることができません。 鎮静剤を投与するため、看護師や医師が失明することはありません。 患者は無作為化された鎮静を受けますが、これらの患者は、この研究に含まれていなくても、プロポフォールまたはミダゾラムのいずれかを投与されます. 研究目的の唯一の変更は、医師ではなくランダマイザーによる鎮静薬のランダム化です。 現在、研究チームのプロバイダーは、あるタイプの鎮静薬を他のタイプよりも優先していません.

無作為化されると、プロポフォール群に割り当てられた患者は、0.5〜1 mg / kgの静脈内投与で開始されます。 ボーラスに続いて、適切なレベルの鎮静が達成されるまで (医師/看護師の裁量で約 15 秒) 10 ～ 20 mg の用量を可変間隔で繰り返し (NICU プロトコル)、その後、目標値を達成するために滴定されます。動揺鎮静スケール (+4 = 好戦的～-5 = 覚醒不能) (Sessler et al. Richmond Agitation-Sedation Scale.Am J Respir Crit Care Med 2002; 166:1338-1344)。 看護師は、Richmond Agitation-Sedation Scale に基づいて鎮静前のレベルを記録します。 鎮静を受けている間、Richmond Agitation-Sedation Scale が -4 から -5 のスコアを満たしたときに、目標の鎮静が定義されます。 ミダゾラム群に無作為に割り付けられた患者は、0.5-1.0 で開始されます mg を約 1 ～ 3 分の間隔で漸増投与し、鎮静レベルがターゲットのリッチモンド動揺-鎮静スケールの鎮静スコア (NICU プロトコルによる) で達成されるまで続けます。

すべての外傷患者の管理には、アルコール依存症の慎重な病歴聴取と、必要に応じてさらなる評価または治療のための紹介、および他の薬物も使用されているかどうかの判断が含まれます。 アルコール度数が高いすべての患者は医療社会サービスの相談が必要であり、TBI のすべての患者は神経心理学の相談が必要であり、どちらの相談も標準的なケアです。 抜管後に行われる神経心理学的検査も標準治療です。 神経心理学的評価は、次の評価に基づいて測定されます: 知的機能、言語処理、視覚空間処理、注意、集中、言語学習、記憶、実行機能、感覚、知覚、運動、強さ、および個人的評価。 減損のレベルは、0 から 7 までのスケールに基づいています。 データは患者が退院するまで収集されます。 神経心理学者からの臨床記録は、患者の転帰の進行を分析するために見直されます。 すべての外傷患者と同様に、この研究に登録された患者には、神経心理学による継続的なケアと、独立した決定を下す能力がある場合はすべてのケアを中止するオプションが提供されます。

調査中、グラスゴー昏睡スコア（GCS）を使用して、ERへの提示時から、患者がNICUまたはICUから退院するまで毎日2回（TBI患者で定期的に行われます）、意識を測定します。 傷害重症度スコア（ISS）は、入院から記録されます（すべての外傷患者で行われます）。 意識の回復は、グラスゴー昏睡スコアの急性生理学および慢性健康評価（APACHE）III修正の測定によって決定され、挿管された患者の言語成分のスコアリングを可能にします。 グラスゴー昏睡スコアが12以上の場合、患者は覚醒していると判断されます。

各患者の Sparrow 医療記録から次の情報が記録されます。鎮静の終了、与えられた薬剤の総量、必要な拘束、必要な追加の酸素、必要な蘇生措置、ユニットからの移動時間、および退院時間。