심각한 뇌손상을 진정시키기 위한 프로포폴 대 미다졸람의 비교; 사이토카인 반응 측정 및 기능 평가

본 연구의 목적은 진정제로 사용 시 propofol과 midazolam의 효과, 진정 중단부터 발관까지의 시간, 회복 시간, 중환자실 입원 기간, 뇌 기능 회복, 사이토카인 반응 및 합병증 발생률을 비교하는 것이다. 혈중 알코올 농도가 높거나 높지 않은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자. 이러한 유형의 외상 환자는 응급실(ER)에 입원할 때 상당한 치료가 필요하고 가족이 부상에 대해 걱정하기 때문에 이 기간 동안 환자 및/또는 가족은 연구에 대해 접근하지 않습니다. 신경 집중 치료(NICU) 또는 집중 치료(ICU) 입원 후 가능한 한 빠른 시간에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 두부 손상의 정도에 따라 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못할 수 있습니다. 이 경우 친족 또는 법정대리인의 동의를 받습니다. 동의를 얻을 때까지 환자에 대한 중재 또는 연구 조사가 수행되지 않습니다.

혈중 알코올 농도를 포함하여 환자가 연구 프로토콜의 참가자인지 여부에 관계없이 모든 외상 환자에 대해 표준 혈액 패널을 채취합니다. 응급실에서 외상 치료를 받는 동안 추가 실험실 테스트가 필요한 경우 추가 바이알을 뽑는 것이 치료 표준입니다. 동의를 얻은 후 연구팀은 연구를 위한 사이토카인 및 혈액 세포 표현형 측정을 수행하기 위해 Sparrow Lab에서 여분의 바이알을 얻을 것입니다. 일반적으로 이러한 측정에는 0.5-1.0ml의 전혈이 필요하며 이는 입원 시 채취하는 표준화된 EDTA 튜브에서 채취할 수 있습니다. 이 소량의 혈액 샘플은 그렇지 않으면 폐기됩니다. 혈장 사이토카인 및 세포 표현형 IL-1, IL-3, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-¦Á, TGF-¦, G-CSF, GM-CSF, SCF, FGF , IGF-II는 Luminex 기반 다중 분석 및 ELISA로 수행됩니다. ER 분석 외에도 입원 후 24시간, 3일 및 7일에 EDTA 튜브에서 남은 혈액을 사용합니다. 이러한 추가 측정은 전해질을 평가하기 위해 삽관된 모든 환자에게 수행되는 일상적인 아침 실험실 혈액 채취에서 가져옵니다. 연구를 위해 추가 혈액을 채취하지 않을 것이며 연구는 모든 삽관 환자에 대해 수행되는 표준 치료 실험실을 위해 이미 채취된 남은 혈액만 사용할 것입니다.

일단 동의하면 환자는 Research Randomizer(Urbaniak, G. C., & Plous, S. 버전 3.0 컴퓨터 소프트웨어)를 사용하여 무작위 할당 프로세스를 통해 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 진정제를 투여한 환자와 가족은 눈이 멀게 됩니다. 간호사와 의사는 진정제를 투여하므로 실명하지 않습니다. 환자가 무작위 진정제를 투여받더라도 이 환자는 본 연구에 포함되지 않더라도 프로포폴 또는 미다졸람을 투여받게 됩니다. 연구 목적을 위한 유일한 수정은 의사가 아닌 무작위화 장치에 의한 진정 약물의 무작위화입니다. 현재 연구팀의 제공자들은 한 유형의 진정제를 다른 유형보다 선호하지 않습니다.

일단 무작위 배정되면 프로포폴 그룹에 할당된 환자는 0.5-1 mg/kg i.v. bolus에 이어 적절한 수준의 진정이 달성될 때까지(NICU 프로토콜) 가변 간격(약 15초, 의사/간호사의 재량에 따라)으로 10~20mg을 반복 투여한 후 목표 Richmond를 달성하기 위해 적정합니다. 동요-진정 척도(+4 = 호전적 ~ -5 = 흥분할 수 없음)(Sessler et al. Richmond Agitation-Sedation Scale.Am J Respir Crit Care Med 2002; 166:1338-1344). 간호사는 Richmond Agitation-Sedation Scale을 기반으로 사전 진정 수준을 기록합니다. 진정을 진행하는 동안 목표 진정은 Richmond Agitation-Sedation Scale이 -4에서 -5의 점수를 충족할 때 정의됩니다. midazolam 그룹으로 무작위 배정된 환자는 0.5-1.0으로 시작됩니다. 목표 Richmond Agitation-Sedation 척도 진정 점수(NICU 프로토콜에 따름)에서 진정 수준이 달성될 때까지 약 1-3분 간격으로 증분 투여하여 mg을 투여합니다.

모든 외상 환자의 관리에는 필요할 때 추가 평가 또는 치료를 위한 의뢰와 함께 알코올 중독에 대한 신중한 병력 청취 및 다른 약물도 사용되는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다. 알코올 수치가 높은 모든 환자는 의료 사회 서비스 상담이 필요하고 TBI가 있는 모든 환자는 신경 심리학 상담이 필요하며 두 상담 모두 표준 치료입니다. 발관 후 수행되는 신경심리학적 검사도 표준 치료입니다. 신경심리학적 평가는 지적 기능, 언어 처리, 시공간 처리, 주의력, 집중력, 언어 학습, 기억력, 실행 기능, 감각, 지각, 운동, 힘 및 개인 평가와 같은 평가를 기반으로 측정됩니다. 장애 수준은 0에서 7까지의 척도를 기반으로 합니다. 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 데이터가 수집됩니다. 신경 심리학자의 임상 기록을 검토하여 환자 결과의 진행을 분석합니다. 모든 외상 환자와 유사하게, 이 연구에 등록된 환자는 신경심리학을 통한 지속적인 치료와 독립적인 결정을 내릴 능력이 있는 경우 모든 치료를 철회할 수 있는 옵션을 제공받을 것입니다.

연구 전반에 걸쳐 의식은 응급실에 제시된 시점부터 환자가 NICU 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 2회 글래스고 혼수 점수(GCS)를 사용하여 측정될 것입니다(일반적으로 TBI 환자에서 수행됨). 부상 심각도 점수(ISS)는 입원 시점부터 기록됩니다(모든 외상 환자에 대해 수행됨). 의식 회복은 삽관된 환자의 언어적 요소의 점수를 매길 수 있도록 Glasgow 혼수 점수의 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) III 수정의 측정에 의해 결정됩니다. Glasgow 혼수 점수가 > 또는 = 12일 때 환자는 깨어 있는 것으로 판단됩니다.

다음은 각 환자의 Sparrow 의료 기록에서 기록됩니다: 성별, 나이, 성별, 체중, 1차 진단, 중요한 동반 질환, 입원 시 혈중 알코올 농도, 두개내압 측정(TBI 환자에 대한 치료 표준), 시작 시간 진정제 종료, 주어진 총 약물량, 필요한 구속, 필요한 추가 산소, 필요한 소생 조치, 병동 밖으로 이동하는 시간 및 퇴원 시간.