義歯接着剤の多施設研究 (DAG)
2017年3月27日 更新者：Yasuhiko Kawai、Nihon University
ガイドラインを確立するための義歯接着剤の多施設ランダム化臨床研究
義歯安定剤（粉末およびクリーム）のエビデンスに基づくガイドラインを確立するために、多施設クロスオーバー無作為化臨床試験が実施されます。
帰無仮説は、一般的な満足度、口腔関連の生活の質、咀嚼機能および口腔状態に関して、ベースラインから 2 つの接着剤粉末およびクリームの塗布後までの改善に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 の学術関連機関の多施設研究です。
臨床試験は、各施設で無作為に割り付けて実施し、データを収集します。
介入は 3 アームであり、センター機関 (日本大学) が割り当て用の各サイトの乱数を生成し、各サイトがこのランダム化に従います。
日本大学では研究計画書を発行し、各拠点に配布していたが、その遵守状況を調査するため、定期的（年2回）に勉強会を開催する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、2718587
- Nihon University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無歯の
除外基準:
- アンケートに答えられない
- 全身状態の悪化
- 顎顔面欠損
- 金属義歯使用者
- すでに義歯安定剤を使用している方
- 重度の口腔乾燥症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：義歯接着剤：クリーム
クリーム義歯接着剤の塗布を受ける平行アーム。
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ポリデントを義歯接着剤として使用して、PRO に対する効果と主観的結果を比較します。
他の名前：
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実験的：義歯接着剤：粉末
粉末義歯接着剤の塗布を受ける平行アーム。
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ポリグリップ パウダーを義歯接着剤として使用して、PRO に対する効果と主観的結果を比較します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボを受ける平行腕。
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義歯接着剤のコントロールとして機能: クリームとパウダー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な満足度 患者報告のアウトカム
時間枠：接着剤塗布3日目
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一般的な満足度 (100mm ビジュアル アナログ スケール)
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接着剤塗布3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分客観的結果
時間枠：各接着剤塗布の 3 日目
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水分（％）
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各接着剤塗布の 3 日目
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咀嚼機能
時間枠：各接着剤塗布の 3 日目
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カラーセンシングマシンで測定したチューインガムの色変化（カラースケール：カテゴリカル）
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各接着剤塗布の 3 日目
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保持力
時間枠：各接着剤塗布の 3 日目
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義歯が動く前に噛める最大咬合力(N)
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各接着剤塗布の 3 日目
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口腔関連の生活の質
時間枠：接着剤塗布3日目
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口腔健康影響プロファイル（OHIP） 無歯顎 日本語版
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接着剤塗布3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD、Nihon University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
義歯接着剤：クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了