Multicentrikus tanulmány a fogsorragasztóról (DAG)
2017. március 27. frissítette: Yasuhiko Kawai, Nihon University
Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a műfogsor ragasztóról az iránymutatás megállapításához
A műfogsor-ragasztókra (por és krém) vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek megállapítása érdekében többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek.
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a két ragasztópor és krém felvitelének kiindulási állapotától az utólagos állapot javulása között az általános elégedettség, a szájüregi életminőség, a rágási funkció és a száj állapota tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány 10 akadémiai kapcsolt intézményről.
A klinikai vizsgálatot véletlenszerű elosztásban hajtják végre minden helyszínen, és adatokat gyűjtenek.
A beavatkozás 3 karú lesz, és a központ intézménye (Nihon Egyetem) minden helyszín véletlenszámát generálja a kiosztáshoz, és minden telephely követi ezt a véletlenszerűsítést.
A kutatási protokollt a Nihon Egyetemen tették közzé, és az egyes helyszíneken szétosztották. A protokoll megfelelőségének felmérése érdekében a tanulmányi értekezletet rendszeresen (évente kétszer) tartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán, 2718587
- Nihon University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogatlan
Kizárási kritériumok:
- Nem tud válaszolni a kérdőívre
- Az általános állapotok romlása
- Maxillofacial defektus
- Fém fogsor felhasználó
- Már műfogsor ragasztót használók
- Súlyos xerostomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogsor ragasztók: Krém
Párhuzamos kar, amelyre Cream fogsorragasztókat kell felhordani.
|
A Polident használata fogsor ragasztóként, hogy összehasonlítsa a PRO-ra gyakorolt hatását és a szubjektív eredményeket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fogsor ragasztók: por
Párhuzamos kar, amely fogadja a porfogsor ragasztó felvitelét.
|
A Poligrip por használata fogsor ragasztóként, hogy összehasonlítsa a PRO-ra gyakorolt hatását és a szubjektív eredményeket.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Párhuzamos kar, amely placebót kap.
|
műfogsor-ragasztók kontrolljaként működik: krém és por
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettség A páciens jelentése szerint az eredmények
Időkeret: a ragasztók felhordásának 3. napja
|
Általános elégedettség (100 mm-es vizuális analóg skála)
|
a ragasztók felhordásának 3. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedvesség Az objektív eredmények
Időkeret: minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
nedvesség(%)
|
minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
|
rágófunkció
Időkeret: minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
A rágógumi színváltozása színérzékelő géppel mérve (színskála: kategorikus)
|
minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
|
visszatartó erő
Időkeret: minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
A maximális okklúziós erő, amely a fogsor elmozdulása előtt haraphat (N)
|
minden ragasztó alkalmazás 3. napján
|
|
Szájjal kapcsolatos életminőség
Időkeret: a ragasztók felhordásának 3. napja
|
Orális egészségügyi hatásprofil (OHIP) fogatlan japán változat
|
a ragasztók felhordásának 3. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAKEN-24390439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .