Многоцентровое исследование адгезива для зубных протезов (DAG)
27 марта 2017 г. обновлено: Yasuhiko Kawai, Nihon University
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование адгезива для зубных протезов для установления рекомендаций
Чтобы установить основанные на доказательствах рекомендации по адгезивам для зубных протезов (порошок и крем), будет проведено многоцентровое перекрестное рандомизированное клиническое исследование.
Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в улучшении по сравнению с исходным уровнем и после применения двух адгезивов в виде порошка и крема с точки зрения общего удовлетворения, качества жизни, связанного с полостью рта, жевательной функции и состояния полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование 10 дочерних академических институтов.
Клинические испытания будут проводиться рандомизированно в каждом центре, и будут собираться данные.
Вмешательство будет состоять из трех частей, и центральное учреждение (Университет Нихон) будет генерировать случайные числа для каждого сайта для распределения, и каждый сайт будет следовать этой рандомизации.
Протокол исследования был опубликован в Университете Нихон и распространен на каждом сайте. Для проверки соответствия протоколу периодически (два раза в год) будет проводиться исследовательская встреча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Япония, 2718587
- Nihon University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- беззубый
Критерий исключения:
- Не могу ответить на анкету
- Ухудшение общего состояния
- Челюстно-лицевой дефект
- Пользователь металлических протезов
- Уже пользующиеся клеем для зубных протезов
- Тяжелая ксеростомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеи для зубных протезов: крем
Параллельный рычаг, на который наносятся клеи для зубных протезов Cream.
|
Использование Polident в качестве клея для зубных протезов для сравнения его влияния на PRO и субъективные результаты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клеи для зубных протезов: порошок
Параллельный рычаг, на который наносится порошковый клей для зубных протезов.
|
Использование порошка Полигрип в качестве клея для зубных протезов для сравнения его влияния на PRO и субъективные результаты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Параллельная рука, получающая плацебо.
|
работать в качестве контроля для адгезивов для зубных протезов: крема и порошка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность Результаты, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: 3-й день нанесения клея
|
Общее удовлетворение (визуальная аналоговая шкала 100 мм)
|
3-й день нанесения клея
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажность Объективные результаты
Временное ограничение: 3-й день каждого нанесения клея
|
влага(%)
|
3-й день каждого нанесения клея
|
|
жевательная функция
Временное ограничение: 3-й день каждого нанесения клея
|
Изменение цвета жевательной резинки, измеренное датчиком цвета (цветовая шкала: категориальная)
|
3-й день каждого нанесения клея
|
|
удерживающая сила
Временное ограничение: 3-й день каждого нанесения клея
|
Максимальная окклюзионная сила, которая может прикусить до того, как протез сдвинется (Н)
|
3-й день каждого нанесения клея
|
|
Качество жизни, связанное с оральным сексом
Временное ограничение: 3-й день нанесения клея
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) беззубая японская версия
|
3-й день нанесения клея
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAKEN-24390439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .