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Multizentrische Studie zu Prothesenhaftmitteln (DAG)

27. März 2017 aktualisiert von: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Multizentrische randomisierte klinische Studie zu Prothesenhaftmitteln zur Erstellung der Leitlinie

Um evidenzbasierte Richtlinien für Prothesenhaftmittel (Pulver und Creme) zu erstellen, wird eine multizentrische randomisierte klinische Cross-Over-Studie durchgeführt.

Die Nullhypothesen lauten, dass es hinsichtlich der allgemeinen Zufriedenheit, der oralen Lebensqualität, der Kaufunktion und der Mundbeschwerden keinen Unterschied zwischen der Verbesserung von der Baseline bis zur Postapplikation von zwei Klebepulvern und -cremes gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie von 10 akademischen Einrichtungen. Die klinische Studie wird in randomisierter Zuordnung an jedem Standort durchgeführt und Daten werden gesammelt. Die Intervention wird dreiarmig sein, und die zentrale Institution (Nihon University) generiert für jeden Standort Zufallszahlen zur Zuweisung, und jeder Standort folgt dieser Randomisierung. Das Forschungsprotokoll wurde an der Nihon University veröffentlicht und an jeden Standort verteilt. Um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen, wird das Studientreffen regelmäßig (zweimal im Jahr) abgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2718587
        • Nihon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zahnlos

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Fragebogen nicht beantworten
  • Verschlechterung der Rahmenbedingungen
  • Maxillofazialer Defekt
  • Benutzer von Metallprothesen
  • Bereits Anwender von Prothesenhaftmitteln
  • Schwere Xerostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothesenhaftmittel: Creme
Paralleler Arm, auf den Creme-Prothesenhaftmittel aufgetragen werden.
Sonstiges: Prothesenhaftmittel: Creme
Verwendung von Polident als Haftmittel für Prothesen, um seine Wirkung auf PRO und subjektive Ergebnisse zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Polident
Experimental: Prothesenhaftmittel: Pulver
Paralleler Arm, auf den pulverförmiges Prothesenhaftmittel aufgetragen wird.
Sonstiges: Prothesenhaftmittel: Pulver
Verwendung von Poligrip-Pulver als Haftmittel für Zahnprothesen, um seine Wirkung auf PRO und subjektive Ergebnisse zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Poligrip-Pulver
Placebo-Komparator: Kontrolle
Parallelarm, der Placebo erhält.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Arbeit als Kontrolle für Prothesenhaftmittel: Creme und Pulver
Andere Namen:
  • Otsuka normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit Von den Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 3 des Klebstoffauftrags
Allgemeine Zufriedenheit (100 mm visuelle Analogskala)
Tag 3 des Klebstoffauftrags

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeit Objektive Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Feuchtigkeit(%)
Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Kaufunktion
Zeitfenster: Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Farbveränderung von Kaugummi gemessen mit Farbsensor (Farbskala: kategorisch)
Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Haltekraft
Zeitfenster: Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Die maximale Okklusionskraft, die beißen kann, bevor sich die Prothese bewegt (N)
Tag 3 jeder Klebstoffanwendung
Mundbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 3 des Klebstoffauftrags
Oral Health Impact Profile (OHIP) zahnlose japanische Version
Tag 3 des Klebstoffauftrags

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon University

Mitarbeiter

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAKEN-24390439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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