Multicenter studie van kunstgebitkleefstof (DAG)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Yasuhiko Kawai, Nihon University
Multicenter gerandomiseerde klinische studie van kunstgebitlijm om de richtlijn vast te stellen
Om evidence-based richtlijnen voor kunstgebitkleefstoffen (poeder en crème) vast te stellen, zal een multicenter cross-over gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.
De nulhypothesen zijn dat er geen verschil is in verbetering van baseline tot post-applicatie van twee adhesieven, poeder en crème, in termen van algemene tevredenheid, orale gerelateerde kwaliteit van leven, kauwfunctie en orale aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter studie van 10 academisch aangesloten instellingen.
De klinische proef zal in willekeurige volgorde op elke locatie worden uitgevoerd en er zullen gegevens worden verzameld.
De interventie zal 3-armen zijn en de centruminstelling (Nihon University) zal voor elke site willekeurige nummers genereren voor toewijzing en elke site zal deze randomisatie volgen.
Het onderzoeksprotocol was gepubliceerd aan de Nihon University en verspreid onder elke locatie. Om de naleving van het protocol te controleren, zal de studiebijeenkomst periodiek (twee keer per jaar) worden gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 2718587
- Nihon University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tandeloos
Uitsluitingscriteria:
- Kan de vragenlijst niet beantwoorden
- Verslechterende algemene voorwaarden
- Maxillofaciale afwijking
- Gebruiker van een metalen kunstgebit
- Reeds gebruikers van kunstgebitlijm
- Ernstige xerostomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstgebitkleefstoffen: crème
Parallelle arm waarop Cream-prothesekleefstoffen worden aangebracht.
|
Het gebruik van Polident als kunstgebitkleefmiddel om het effect ervan op PRO en subjectieve uitkomsten te vergelijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kunstgebitkleefstoffen: poeder
Parallelle arm waarop poederlijm voor gebitsprothesen wordt aangebracht.
|
Het gebruik van Poligrip-poeder als kunstgebitkleefstof om het effect op PRO en subjectieve uitkomsten te vergelijken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Parallelle arm die placebo krijgt.
|
werk als controle voor kunstgebitkleefstoffen: crème en poeder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: dag 3 van lijmtoepassing
|
Algemene tevredenheid (visuele analoge schaal van 100 mm)
|
dag 3 van lijmtoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocht Objectieve uitkomsten
Tijdsspanne: dag 3 van elke lijmtoepassing
|
vocht(%)
|
dag 3 van elke lijmtoepassing
|
|
kauwfunctie
Tijdsspanne: dag 3 van elke lijmtoepassing
|
Kleurverandering van kauwgom gemeten door kleurwaarnemingsmachine (kleurenschaal: categorisch)
|
dag 3 van elke lijmtoepassing
|
|
vasthoudende kracht
Tijdsspanne: dag 3 van elke lijmtoepassing
|
De maximale occlusale kracht die kan bijten voordat de prothese beweegt(N)
|
dag 3 van elke lijmtoepassing
|
|
Orale gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 3 van lijmtoepassing
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) edentate Japanse versie
|
dag 3 van lijmtoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAKEN-24390439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .