Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av proteselim (DAG)

27. mars 2017 oppdatert av: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Multisenter randomisert klinisk studie av proteselim for å etablere retningslinjen

For å etablere evidensbaserte retningslinjer for proteselim (pulver og krem), vil multisenter cross over randomiserte studier bli utført.

Nullhypotesene er at det ikke er noen forskjell på forbedring fra baseline til postpåføring av to lim pulver og krem, når det gjelder generell tilfredshet, oral relatert livskvalitet, tyggefunksjon og orale tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er multisenterstudie av 10 akademiske tilknyttede institusjoner. Den kliniske studien vil bli utført i randomisert fordeling på hvert sted, og data vil bli samlet inn. Intervensjonen vil være 3-armer og senterinstitusjonen (Nihon University) vil generere tilfeldige tall for hvert sted for tildeling, og hvert nettsted vil følge denne randomiseringen. Forskningsprotokollen ble publisert ved Nihon-universitetet og distribuert til hvert nettsted. For å kartlegge protokolloverholdelsen vil studiemøtet avholdes med jevne mellomrom (to ganger i året).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2718587
        • Nihon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tannløs

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svare på spørreskjemaet
  • Forverrede generelle forhold
  • Kjeveansiktsdefekt
  • Bruker av metallprotese
  • Allerede brukere av proteselim
  • Alvorlig xerostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteselim: Krem
Parallell arm som mottar påføring av kremproteselim.
Annen: Proteselim: Krem
Bruker Polident som proteselim for å sammenligne effekten på PRO og subjektive utfall.
Andre navn:
  • Polident
Eksperimentell: Proteselim: Pulver
Parallell arm som mottar påføring av pulverproteselim.
Annen: Proteselim: Pulver
Bruk av Poligrip-pulver som proteselim for å sammenligne effekten på PRO og subjektive utfall.
Andre navn:
  • Poligrip pulver
Placebo komparator: styre
Parallell arm som får placebo.
Annen: Saltvann
fungerer som kontroll for proteselim: krem ​​og pulver
Andre navn:
  • Otsuka vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: dag 3 med påføring av lim
Generell tilfredshet (100 mm visuell analog skala)
dag 3 med påføring av lim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fuktighet Objektive utfall
Tidsramme: dag 3 av hver påføring av lim
fuktighet(%)
dag 3 av hver påføring av lim
tyggefunksjon
Tidsramme: dag 3 av hver påføring av lim
Fargeforandring av tyggegummi målt med fargesensor (fargeskala: kategorisk)
dag 3 av hver påføring av lim
tilbakeholdende kraft
Tidsramme: dag 3 av hver påføring av lim
Den maksimale okklusalkraften som kan bite før protesen beveger seg(N)
dag 3 av hver påføring av lim
Muntlig relatert livskvalitet
Tidsramme: dag 3 med påføring av lim
Oral health impact profile (OHIP) tannløs japansk versjon
dag 3 med påføring av lim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon University

Samarbeidspartnere

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Etterforskere

  • Studiestol: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAKEN-24390439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uhyggelig

Kliniske studier på Proteselim: Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere