Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie adheziva pro zubní protézy (DAG)

27. března 2017 aktualizováno: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Multicentrická randomizovaná klinická studie adheziva pro zubní protézy za účelem stanovení směrnice

K vytvoření doporučení založených na důkazech pro adheziva pro zubní protézy (prášek a krém) bude provedena multicentrická křížová randomizovaná klinická studie.

Nulové hypotézy jsou, že neexistuje žádný rozdíl ve zlepšení od základní úrovně po aplikaci dvou adhezivních prášků a krému, pokud jde o celkovou spokojenost, kvalitu života související s orálním podáním, žvýkací funkci a orální stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii 10 akademických přidružených institucí. Klinická studie bude prováděna v náhodném rozdělení na každém místě a budou shromažďována data. Intervence bude tříramenná a centrální instituce (Nihon University) vygeneruje každému místu náhodná čísla pro přidělení a každé místo bude následovat toto randomizace. Výzkumný protokol byl zveřejněn na univerzitě v Nihon a distribuován na každé pracoviště. Aby se zjistilo dodržování protokolu, bude se pravidelně konat studijní setkání (dvakrát ročně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 2718587
        • Nihon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bezzubý

Kritéria vyloučení:

  • Nelze odpovědět na dotazník
  • Zhoršující se obecné podmínky
  • Maxilofaciální defekt
  • Uživatel kovové protézy
  • Již uživatelé lepidel na zubní protézy
  • Těžká xerostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepidla na zubní protézy: Krém
Paralelní rameno, které přijímá aplikaci krémových adheziv pro zubní protézy.
Jiný: Lepidla na zubní protézy: Krém
Použití Polident jako adheziva pro zubní protézy k porovnání jeho účinku na PRO a subjektivní výsledky.
Ostatní jména:
  • Polidentní
Experimentální: Lepidla pro zubní protézy: Prášek
Paralelní rameno, které přijímá aplikaci práškového adheziva pro zubní protézy.
Jiný: Lepidla pro zubní protézy: Prášek
Použití prášku Poligrip jako adheziva pro zubní protézy k porovnání jeho účinku na PRO a subjektivní výsledky.
Ostatní jména:
  • Poligrip prášek
Komparátor placeba: řízení
Paralelní rameno, které dostává placebo.
Jiný: Solný
pracovat jako kontrola pro Adhesives: Cream and Powder
Ostatní jména:
  • Otsuka normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná spokojenost Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3. den aplikace lepidla
Všeobecná spokojenost (100mm vizuální analogová stupnice)
3. den aplikace lepidla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhkost Cílové výsledky
Časové okno: 3. den každé aplikace lepidla
vlhkost (%)
3. den každé aplikace lepidla
žvýkací funkce
Časové okno: 3. den každé aplikace lepidla
Změna barvy žvýkačky měřená zařízením pro snímání barev (barevná stupnice: kategorická)
3. den každé aplikace lepidla
zadržovací síla
Časové okno: 3. den každé aplikace lepidla
Maximální okluzní síla, která může kousnout, než se zubní protéza pohne (N)
3. den každé aplikace lepidla
Kvalita života související s orálním podáním
Časové okno: 3. den aplikace lepidla
Bezzubá japonská verze profilu vlivu na orální zdraví (OHIP).
3. den aplikace lepidla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon University

Spolupracovníci

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAKEN-24390439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepidla na zubní protézy: Krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit