Estudo Multicêntrico de Adesivo para Dentaduras (DAG)
27 de março de 2017 atualizado por: Yasuhiko Kawai, Nihon University
Estudo clínico randomizado multicêntrico de adesivo para prótese dentária para estabelecer a diretriz
Para estabelecer diretrizes baseadas em evidências para adesivos para próteses dentárias (pó e creme), será realizado um ensaio clínico randomizado cruzado multicêntrico.
As hipóteses nulas são de que não há diferença na melhora desde o início até a pós-aplicação de dois adesivos em pó e creme, em termos de satisfação geral, qualidade de vida oral, função mastigatória e condições bucais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de 10 instituições acadêmicas afiliadas.
O ensaio clínico será realizado em alocação aleatória em cada local, e os dados serão coletados.
A intervenção será de 3 braços e a instituição central (Nihon University) gerará números aleatórios de cada local para alocação e cada local seguirá essa randomização.
O protocolo de pesquisa foi publicado na Nihon University e distribuído para cada local. Para avaliar a conformidade do protocolo, a reunião de estudo será realizada periodicamente (duas vezes por ano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japão, 2718587
- Nihon University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edêntulo
Critério de exclusão:
- Não consigo responder ao questionário
- Deterioração das condições gerais
- Defeito maxilofacial
- usuário de prótese metálica
- Já usuários de adesivos para dentaduras
- Xerostomia severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivos para dentaduras: Creme
Braço paralelo que recebe aplicação de adesivos para dentaduras Cream.
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Usando Polident como adesivo para dentaduras para comparar seu efeito no PRO e resultados subjetivos.
Outros nomes:
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|
Experimental: Adesivos para dentaduras: Pó
Braço paralelo que recebe aplicação de adesivo para prótese em pó.
|
Usando o pó Poligrip como adesivo para próteses dentárias para comparar seu efeito no PRO e resultados subjetivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Braço paralelo que recebe placebo.
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funcionam como controle para Adesivos para Dentaduras: Creme e Pó
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3º dia de aplicação dos adesivos
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Satisfação geral (escala analógica visual de 100 mm)
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3º dia de aplicação dos adesivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados objetivos de umidade
Prazo: dia 3 de cada aplicação de adesivos
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umidade(%)
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dia 3 de cada aplicação de adesivos
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função mastigatória
Prazo: dia 3 de cada aplicação de adesivos
|
Mudança de cor da goma de mascar medida pela máquina de detecção de cores (escala de cores: categórica)
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dia 3 de cada aplicação de adesivos
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força retentiva
Prazo: dia 3 de cada aplicação de adesivos
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A força oclusal máxima que pode morder antes da dentadura se mover (N)
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dia 3 de cada aplicação de adesivos
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Qualidade de vida relacionada com a boca
Prazo: 3º dia de aplicação dos adesivos
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Oral health impact profile (OHIP) versão japonesa desdentada
|
3º dia de aplicação dos adesivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAKEN-24390439
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