Multicenterstudie av tandproteslim (DAG)
27 mars 2017 uppdaterad av: Yasuhiko Kawai, Nihon University
Multicenter randomiserad klinisk studie av tandproteslim för att fastställa riktlinjen
För att fastställa evidensbaserade riktlinjer för proteslim (pulver och kräm), kommer multicenter randomiserad klinisk prövning att genomföras.
Nollhypoteserna är att det inte finns någon skillnad på förbättring från baslinje till efter applicering av två lim pulver och kräm, vad gäller allmän tillfredsställelse, oral relaterad livskvalitet, tuggfunktion och orala tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie av 10 akademiska anslutna institutioner.
Den kliniska prövningen kommer att genomföras i randomiserad fördelning på varje plats, och data kommer att samlas in.
Interventionen kommer att vara 3-armar och centruminstitution (Nihon University) kommer att generera varje plats slumptal för tilldelning och varje plats kommer att följa denna randomisering.
Forskningsprotokoll hade publicerats vid Nihon University och distribuerats till varje plats. För att övervaka dess protokollefterlevnad kommer studiemötet att hållas regelbundet (två gånger om året).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 2718587
- Nihon University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tandlös
Exklusions kriterier:
- Kan inte svara på frågeformuläret
- Försämrade allmänna villkor
- Maxillofacial defekt
- Användare av metallproteser
- Redan användare av tandproteser
- Allvarlig xerostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandproteslim: Kräm
Parallell arm som tar emot applicering av krämproteslim.
|
Använder Polident som tandproteslim för att jämföra dess effekt på PRO och subjektiva resultat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tandproteslim: Pulver
Parallell arm som tar emot applicering av pulverproteslim.
|
Använder Poligrip-pulver som tandproteslim för att jämföra dess effekt på PRO och subjektiva resultat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Parallell arm som får placebo.
|
fungerar som kontroll för tandproteslim: kräm och pulver
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän tillfredsställelse Patientrapporterade resultat
Tidsram: dag 3 av applicering av lim
|
Allmän tillfredsställelse (100 mm visuell analog skala)
|
dag 3 av applicering av lim
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fuktmålsresultat
Tidsram: dag 3 av varje applicering av lim
|
fukt(%)
|
dag 3 av varje applicering av lim
|
|
tuggfunktion
Tidsram: dag 3 av varje applicering av lim
|
Färgförändring av tuggummi mätt med färgavkänningsmaskin (färgskala: kategorisk)
|
dag 3 av varje applicering av lim
|
|
retentionskraft
Tidsram: dag 3 av varje applicering av lim
|
Den maximala ocklusala kraften som kan bita innan tandprotesen rör sig(N)
|
dag 3 av varje applicering av lim
|
|
Oral relaterad livskvalitet
Tidsram: dag 3 av applicering av lim
|
Oral health impact profile (OHIP) tandlös japansk version
|
dag 3 av applicering av lim
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAKEN-24390439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, inte rekryterandeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
Kliniska prövningar på Tandproteslim: Kräm
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad