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Estudio multicéntrico de adhesivos para dentaduras postizas (DAG)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de adhesivos para dentaduras postizas para establecer la pauta

Para establecer pautas basadas en la evidencia para los adhesivos para dentaduras postizas (polvo y crema), se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado cruzado multicéntrico.

Las hipótesis nulas son que no hay diferencia en la mejora desde el inicio hasta después de la aplicación de dos adhesivos en polvo y crema, en términos de satisfacción general, calidad de vida relacionada con la boca, función masticatoria y condiciones orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de 10 instituciones académicas afiliadas. El ensayo clínico se llevará a cabo en asignación aleatoria en cada sitio y se recopilarán datos. La intervención será de 3 brazos y la institución central (Universidad de Nihon) generará números aleatorios para cada sitio para la asignación y cada sitio seguirá esta aleatorización. El protocolo de investigación se publicó en la Universidad de Nihon y se distribuyó a cada sitio. Para inspeccionar el cumplimiento del protocolo, la reunión del estudio se llevará a cabo periódicamente (dos veces al año).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón, 2718587
        • Nihon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • desdentado

Criterio de exclusión:

  • No puedo contestar el cuestionario
  • Deterioro de las condiciones generales
  • defecto maxilofacial
  • Usuario de dentadura postiza de metal
  • Usuarios de adhesivos para dentaduras postizas
  • xerostomía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adhesivos para dentaduras postizas: Crema
Brazo paralelo que recibe la aplicación de adhesivos para dentaduras en crema.
Otro: Adhesivos para dentaduras postizas: Crema
Uso de Polident como adhesivo para dentaduras postizas para comparar su efecto en los resultados PRO y subjetivos.
Otros nombres:
  • Polidente
Experimental: Adhesivos para dentaduras postizas: Polvo
Brazo paralelo que recibe la aplicación de adhesivo en polvo para dentaduras postizas.
Otro: Adhesivos para dentaduras postizas: Polvo
Uso de polvo Poligrip como adhesivo para dentaduras postizas para comparar su efecto en los resultados PRO y subjetivos.
Otros nombres:
  • Polvo poligrip
Comparador de placebos: control
Brazo paralelo que recibe placebo.
Otro: Salina
funcionan como control para adhesivos para dentaduras postizas: crema y polvo
Otros nombres:
  • Solución salina normal de Otsuka

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: día 3 de aplicación de adhesivos
Satisfacción general (escala analógica visual de 100 mm)
día 3 de aplicación de adhesivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Humedad Resultados objetivos
Periodo de tiempo: día 3 de cada aplicación de adhesivos
humedad(%)
día 3 de cada aplicación de adhesivos
función masticatoria
Periodo de tiempo: día 3 de cada aplicación de adhesivos
Cambio de color de la goma de mascar medido por una máquina de detección de color (escala de color: categórica)
día 3 de cada aplicación de adhesivos
fuerza retentiva
Periodo de tiempo: día 3 de cada aplicación de adhesivos
La fuerza oclusal máxima que puede morder antes de que la dentadura se mueva (N)
día 3 de cada aplicación de adhesivos
Calidad de vida relacionada con la boca
Periodo de tiempo: día 3 de aplicación de adhesivos
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP) edéntulo versión japonesa
día 3 de aplicación de adhesivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon University

Colaboradores

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAKEN-24390439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adhesivos para dentaduras postizas: Crema

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