Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af tandproteselim (DAG)

27. marts 2017 opdateret af: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Multicenter randomiseret klinisk undersøgelse af proteseklæbemiddel for at etablere retningslinjen

For at etablere evidensbaserede retningslinjer for proteseklæbemidler (pulver og creme), vil der blive udført multicenter cross over randomiseret klinisk forsøg.

Nulhypoteserne er, at der ikke er nogen forskel på forbedring fra baseline til postpåføring af to klæbemidler pulver og creme, hvad angår generel tilfredshed, oral relateret livskvalitet, tyggefunktion og orale tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er multicenterundersøgelse af 10 akademiske tilknyttede institutioner. Det kliniske forsøg vil blive udført i randomiseret fordeling på hvert sted, og data vil blive indsamlet. Interventionen vil være 3-arme, og centerinstitution (Nihon University) vil generere hvert sted tilfældige tal til tildeling, og hvert sted vil følge denne randomisering. Forskningsprotokol var blevet offentliggjort på Nihon University og distribueret til hvert websted. For at undersøge dets protokol-overholdelse vil undersøgelsesmødet blive afholdt med jævne mellemrum (to gange om året).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 2718587
        • Nihon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandløs

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke besvare spørgeskemaet
  • Forværrede generelle forhold
  • Maxillofacial defekt
  • Metalprotesebruger
  • Allerede brugere af proteselim
  • Alvorlig xerostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandproteselim: Creme
Parallel arm, der modtager påføring af cremeproteselim.
Andet: Tandproteselim: Creme
Brug af Polident som proteselim til at sammenligne dens effekt på PRO og subjektive resultater.
Andre navne:
  • Polident
Eksperimentel: Tandproteselim: Pulver
Parallel arm, der modtager påføring af pulverproteselim.
Andet: Tandproteselim: Pulver
Brug af Poligrip-pulver som proteselim til at sammenligne dets effekt på PRO og subjektive resultater.
Andre navne:
  • Poligrip pulver
Placebo komparator: styring
Parallel arm, der modtager placebo.
Andet: Saltvand
fungerer som kontrol for proteselim: creme og pulver
Andre navne:
  • Otsuka normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tilfredshed Patientrapporterede resultater
Tidsramme: dag 3 af påføring af klæbemidler
Generel tilfredshed (100 mm visuel analog skala)
dag 3 af påføring af klæbemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugtmålsresultater
Tidsramme: dag 3 af hver påføring af klæbemidler
fugtighed(%)
dag 3 af hver påføring af klæbemidler
tyggefunktion
Tidsramme: dag 3 af hver påføring af klæbemidler
Farveændring af tyggegummi målt med farvesensor (farveskala: kategorisk)
dag 3 af hver påføring af klæbemidler
tilbageholdelseskraft
Tidsramme: dag 3 af hver påføring af klæbemidler
Den maksimale okklusalkraft, der kan bide, før tandprotesen bevæger sig(N)
dag 3 af hver påføring af klæbemidler
Oral relateret livskvalitet
Tidsramme: dag 3 af påføring af klæbemidler
Oral health impact profile (OHIP) tandløs japansk version
dag 3 af påføring af klæbemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon University

Samarbejdspartnere

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Efterforskere

  • Studiestol: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAKEN-24390439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med Tandproteselim: Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner