Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kleju do protez (DAG)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne kleju do protez w celu ustalenia wytycznych

Aby ustalić oparte na dowodach wytyczne dotyczące klejów do protez zębowych (proszek i krem), przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne.

Hipotezy zerowe są takie, że nie ma różnicy w poprawie od stanu początkowego do stanu po aplikacji dwóch klejów w proszku i kremie, pod względem ogólnego zadowolenia, jakości życia związanej z jamą ustną, funkcji żucia i stanu jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie 10 stowarzyszonych instytucji akademickich. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w sposób losowy w każdym ośrodku i zostaną zebrane dane. Interwencja będzie trójramienna, a instytucja centralna (Uniwersytet Nihon) wygeneruje losowe numery dla każdej witryny do przydziału i każda witryna będzie postępować zgodnie z tą randomizacją. Protokół badań został opublikowany na Uniwersytecie Nihon i rozesłany do każdego ośrodka. W celu zbadania zgodności z protokołem spotkania badawcze będą odbywać się okresowo (dwa razy w roku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 2718587
        • Nihon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezzębny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz
  • Pogarszające się warunki ogólne
  • Wada szczękowo-twarzowa
  • Użytkownik protezy metalowej
  • Już użytkownicy kleju do protez
  • Ciężka kserostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kleje do protez: Krem
Równoległe ramię, na które nakłada się kleje do protez w kremie.
Inny: Kleje do protez: Krem
Wykorzystanie Polidentu jako kleju do protez dentystycznych w celu porównania jego wpływu na wyniki PRO i wyniki subiektywne.
Inne nazwy:
  • Polident
Eksperymentalny: Kleje do protez: Proszek
Równoległe ramię, które otrzymuje aplikację kleju do protez w proszku.
Inny: Kleje do protez: Proszek
Wykorzystanie proszku Poligrip jako kleju do protez w celu porównania jego wpływu na PRO i wyniki subiektywne.
Inne nazwy:
  • Proszek Poligrip
Komparator placebo: kontrola
Ramię równoległe, które otrzymuje placebo.
Inny: Solankowy
pracować jako kontrola dla klejów do protez: kremu i proszku
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna Otsuka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 dzień aplikacji klejów
Ogólne zadowolenie (wizualna skala analogowa 100 mm)
3 dzień aplikacji klejów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wilgotność Obiektywne wyniki
Ramy czasowe: 3 dnia każdej aplikacji kleju
wilgoć(%)
3 dnia każdej aplikacji kleju
funkcja żucia
Ramy czasowe: 3 dnia każdej aplikacji kleju
Zmiana koloru gumy do żucia mierzona przez maszynę do wykrywania koloru (skala kolorów: kategoryczna)
3 dnia każdej aplikacji kleju
siła retencyjna
Ramy czasowe: 3 dnia każdej aplikacji kleju
Maksymalna siła okluzyjna, która może ugryźć, zanim proteza się poruszy (N)
3 dnia każdej aplikacji kleju
Jakość życia związana z jamą ustną
Ramy czasowe: 3 dzień aplikacji klejów
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) bezzębna wersja japońska
3 dzień aplikacji klejów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon University

Współpracownicy

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAKEN-24390439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kleje do protez: Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj