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Étude multicentrique de l'adhésif pour prothèses dentaires (DAG)

27 mars 2017 mis à jour par: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Étude clinique randomisée multicentrique sur l'adhésif pour prothèses dentaires pour établir la ligne directrice

Afin d'établir des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les adhésifs pour prothèses dentaires (poudre et crème), des essais cliniques multicentriques croisés randomisés seront menés.

Les hypothèses nulles sont qu'il n'y a pas de différence d'amélioration entre le départ et après l'application de deux adhésifs en poudre et en crème, en termes de satisfaction générale, de qualité de vie liée à la bouche, de fonction masticatoire et de conditions bucco-dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de 10 institutions académiques affiliées. L'essai clinique sera réalisé en répartition aléatoire sur chaque site, et des données seront recueillies. L'intervention sera à 3 bras et l'institution centrale (Université Nihon) générera chaque site des numéros aléatoires pour l'attribution et chaque site suivra cette randomisation. Le protocole de recherche a été publié à l'Université Nihon et distribué à chaque site. Pour vérifier sa conformité au protocole, la réunion d'étude se tiendra périodiquement (deux fois par an).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japon, 2718587
        • Nihon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • édenté

Critère d'exclusion:

  • Impossible de répondre au questionnaire
  • Détérioration des conditions générales
  • Défaut maxillo-facial
  • Utilisateur de prothèse métallique
  • Déjà utilisateurs d'adhésifs pour prothèses dentaires
  • Xérostomie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésifs pour prothèses dentaires : crème
Bras parallèle qui reçoit l'application d'adhésifs pour prothèses dentaires crème.
Autre: Adhésifs pour prothèses dentaires : crème
Utilisation de Polident comme adhésif pour prothèses dentaires pour comparer son effet sur les résultats PRO et subjectifs.
Autres noms:
  • Polident
Expérimental: Adhésifs pour prothèses dentaires : Poudre
Bras parallèle qui reçoit l'application d'adhésif en poudre pour prothèses dentaires.
Autre: Adhésifs pour prothèses dentaires : Poudre
Utilisation de la poudre Poligrip comme adhésif pour prothèses dentaires pour comparer son effet sur les résultats PRO et subjectifs.
Autres noms:
  • Poudre Poligrip
Comparateur placebo: contrôler
Bras parallèle recevant un placebo.
Autre: Saline
fonctionnent comme contrôle pour les adhésifs pour prothèses dentaires : crème et poudre
Autres noms:
  • Solution saline normale d'Otsuka

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction générale Résultats rapportés par les patients
Délai: jour 3 de l'application des adhésifs
Satisfaction générale (échelle visuelle analogique 100 mm)
jour 3 de l'application des adhésifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'objectif d'humidité
Délai: jour 3 de chaque application d'adhésifs
humidité(%)
jour 3 de chaque application d'adhésifs
fonction masticatrice
Délai: jour 3 de chaque application d'adhésifs
Changement de couleur du chewing-gum mesuré par une machine à détection de couleur (échelle de couleur : catégorique)
jour 3 de chaque application d'adhésifs
force de rétention
Délai: jour 3 de chaque application d'adhésifs
La force occlusale maximale qui peut mordre avant que la prothèse ne bouge (N)
jour 3 de chaque application d'adhésifs
Qualité de vie liée à la bouche
Délai: jour 3 de l'application des adhésifs
Version japonaise du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)
jour 3 de l'application des adhésifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon University

Collaborateurs

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAKEN-24390439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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