의치 접착제의 다기관 연구 (DAG)
2017년 3월 27일 업데이트: Yasuhiko Kawai, Nihon University
가이드라인 확립을 위한 의치접착제의 다기관 무작위 임상연구
의치접착제(분말 및 크림)에 대한 근거 기반 가이드라인을 확립하기 위해 다기관 교차 무작위 임상시험을 진행할 예정이다.
귀무 가설은 일반적인 만족도, 구강 관련 삶의 질, 저작 기능 및 구강 상태 측면에서 두 접착제 분말 및 크림의 기준선에서 후 적용까지 개선에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
10개 학술기관의 다기관 연구입니다.
임상시험은 각 사이트에서 무작위 배정으로 진행되며 데이터가 수집될 예정이다.
개입은 3-arm이 될 것이며 중앙 기관(Nihon University)은 할당을 위해 각 사이트의 임의 번호를 생성하고 각 사이트는 이 무작위화를 따를 것입니다.
연구 프로토콜은 일본 대학에서 발행되어 각 사이트에 배포되었습니다. 프로토콜 준수 여부를 조사하기 위해 연구 회의가 정기적으로 개최됩니다(연 2회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chiba
-
Matsudo, Chiba, 일본, 2718587
- Nihon University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무치악
제외 기준:
- 질문에 답할 수 없습니다
- 일반 조건 악화
- 악안면 결손
- 금속 의치 사용자
- 이미 의치 접착제 사용자
- 심한 구강 건조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틀니 접착제: 크림
크림 의치 접착제를 도포하는 평행 암.
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Polident를 의치 접착제로 사용하여 PRO 및 주관적 결과에 미치는 영향을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 의치 접착제: 분말
분말 의치 접착제를 도포하는 평행 암.
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PRO 및 주관적 결과에 대한 효과를 비교하기 위해 Poligrip 파우더를 의치 접착제로 사용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약을 받는 평행 팔.
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의치 접착제에 대한 대조군으로 사용: 크림 및 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 만족도 환자가 보고한 결과
기간: 접착제 도포 3일째
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일반 만족도(100mm 시각적 아날로그 스케일)
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접착제 도포 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수분 목표 결과
기간: 각 접착제 도포 3일차
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수분(%)
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각 접착제 도포 3일차
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저작 기능
기간: 각 접착제 도포 3일차
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색상 감지기로 측정한 츄잉껌의 색상 변화(색상: 범주형)
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각 접착제 도포 3일차
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유지력
기간: 각 접착제 도포 3일차
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의치가 움직이기 전에 물릴 수 있는 최대 교합력(N)
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각 접착제 도포 3일차
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구강 관련 삶의 질
기간: 접착제 도포 3일째
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구강 건강 영향 프로필(OHIP) 무치악 일본어 버전
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접착제 도포 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
틀니 접착제: 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨