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Studio multicentrico sull'adesivo per protesi (DAG)

27 marzo 2017 aggiornato da: Yasuhiko Kawai, Nihon University

Studio clinico multicentrico randomizzato sull'adesivo per protesi per stabilire le linee guida

Per stabilire linee guida basate sull'evidenza per gli adesivi per protesi (polvere e crema), verrà condotto uno studio clinico multicentrico incrociato randomizzato.

Le ipotesi nulle sono che non vi siano differenze nel miglioramento dal basale a dopo l'applicazione di due adesivi polvere e crema, in termini di soddisfazione generale, qualità della vita correlata al cavo orale, funzione masticatoria e condizioni orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di 10 istituzioni accademiche affiliate. La sperimentazione clinica sarà condotta in assegnazione randomizzata in ciascun sito e i dati saranno raccolti. L'intervento sarà a 3 bracci e l'istituzione centrale (Nihon University) genererà numeri casuali per ogni sito per l'assegnazione e ogni sito seguirà questa randomizzazione. Il protocollo di ricerca è stato pubblicato presso la Nihon University e distribuito a ciascun sito. Per verificarne la conformità al protocollo, la riunione di studio si terrà periodicamente (due volte all'anno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 2718587
        • Nihon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edentulo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispondere al questionario
  • Condizioni generali in peggioramento
  • Difetto maxillofacciale
  • Utente di protesi in metallo
  • Già utilizzatori di adesivi per protesi
  • Xerostomia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivi per protesi: Crema
Braccio parallelo che riceve l'applicazione degli adesivi per protesi in crema.
Altro: Adesivi per protesi: Crema
Utilizzo di Polident come adesivo per protesi per confrontare il suo effetto su PRO e risultati soggettivi.
Altri nomi:
  • Polident
Sperimentale: Adesivi per protesi: Polvere
Braccio parallelo che riceve l'applicazione dell'adesivo per protesi in polvere.
Altro: Adesivi per protesi: Polvere
Utilizzo della polvere Poligrip come adesivo per protesi per confrontare il suo effetto su PRO e i risultati soggettivi.
Altri nomi:
  • Polvere Poligrip
Comparatore placebo: controllo
Braccio parallelo che riceve il placebo.
Altro: Salino
funziona come controllo per gli adesivi per protesi: crema e polvere
Altri nomi:
  • Otsuka soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: giorno 3 di applicazione degli adesivi
Soddisfazione generale (scala analogica visiva da 100 mm)
giorno 3 di applicazione degli adesivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umidità Risultati oggettivi
Lasso di tempo: giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
umidità(%)
giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
funzione masticatoria
Lasso di tempo: giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
Cambiamento di colore della gomma da masticare misurato dalla macchina di rilevamento del colore (scala cromatica: categorica)
giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
forza ritentiva
Lasso di tempo: giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
La forza occlusale massima che può mordere prima che la protesi si muova (N)
giorno 3 di ogni applicazione di adesivi
Qualità della vita correlata al cavo orale
Lasso di tempo: giorno 3 di applicazione degli adesivi
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) edentulo versione giapponese
giorno 3 di applicazione degli adesivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon University

Collaboratori

Iwate Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Hiroshima University
Nagasaki University
Tohoku University
University of Tokushima
Tsurumi University
Kanagawa Dental University Junior College
Osaka Dental University
Kagoshima University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD, Nihon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAKEN-24390439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesivi per protesi: Crema

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