义齿粘合剂的多中心研究 (DAG)
2017年3月27日 更新者：Yasuhiko Kawai、Nihon University
义齿粘合剂多中心随机临床研究建立指南
为了建立假牙粘合剂（粉末和乳膏）的循证指南，将进行多中心交叉随机临床试验。
无效假设是，从基线到使用两种粘合剂粉末和乳膏后，在总体满意度、口腔相关生活质量、咀嚼功能和口腔状况方面没有差异。
研究概览
详细说明
这是对 10 个学术附属机构的多中心研究。
临床试验将在每个地点随机分配进行，并收集数据。
干预将是 3 臂和中心机构（日本大学）将生成每个站点随机数以进行分配，每个站点将遵循此随机化。
研究方案已在日本大学公布并分发到每个站点。为了调查其方案遵守情况，将定期（每年两次）召开研究会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Matsudo、Chiba、日本、2718587
- Nihon University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺牙的
排除标准：
- 无法回答问卷
- 一般情况恶化
- 颌面部缺损
- 金属义齿使用者
- 已经是义齿粘合剂用户
- 严重口干症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：义齿粘合剂：奶油
接受奶油假牙粘合剂应用的平行臂。
|
使用 Polident 作为义齿粘合剂比较其对 PRO 和主观结果的影响。
其他名称：
|
|
实验性的：义齿粘合剂：粉末
接受粉末假牙粘合剂应用的平行臂。
|
使用 Poligrip 粉末作为义齿粘合剂来比较其对 PRO 和主观结果的影响。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
接受安慰剂的平行臂。
|
作为假牙粘合剂的对照：乳膏和粉末
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体满意度 患者报告的结果
大体时间：粘合剂应用的第 3 天
|
一般满意度（100mm 视觉模拟量表）
|
粘合剂应用的第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水分目标结果
大体时间：每种粘合剂应用的第 3 天
|
水分（％）
|
每种粘合剂应用的第 3 天
|
|
咀嚼功能
大体时间：每种粘合剂应用的第 3 天
|
通过颜色传感机测量的口香糖颜色变化（色标：分类）
|
每种粘合剂应用的第 3 天
|
|
保持力
大体时间：每种粘合剂应用的第 3 天
|
义齿移动前可咬合的最大咬合力(N)
|
每种粘合剂应用的第 3 天
|
|
口腔相关生活质量
大体时间：粘合剂应用的第 3 天
|
口腔健康影响概况（OHIP）无牙日文版
|
粘合剂应用的第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yasuhiko Kawai, DDS MSc PhD、Nihon University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
- Kimoto S, Kawai Y, Gunji A, Kondo H, Nomura T, Murakami T, Tsuboi A, Hong G, Minakuchi S, Sato Y, Ohwada G, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Study protocol for a multi-center, randomized controlled trial to develop Japanese denture adhesive guidelines for patients with complete dentures: the Denture Adhesive Guideline trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):506. doi: 10.1186/s13063-016-1612-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
义齿粘合剂：奶油的临床试验
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的