急性人工股関節全置換術感染症の治療
2013年11月5日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
セメントレス人工股関節全置換術後の急性人工股関節周囲感染症の治療：オープンデブリドメントコンポーネント保持（ODCR）をモジュラー交換と1段階交換関節形成術で比較したランダム化研究
この研究の目的は、人工股関節全置換術後の感染症に対する 2 つの治療の成功率を決定することです。1 段階の人工関節置換術 (外科医が元のインプラントを取り出し、完全に新しいセットと交換します) と、モジュラーによる洗浄およびデブリドマンを比較します。交換します (外科医が手術用溶液でインプラントを洗浄し、プラスチック ライナーを取り出して新しいものと交換します。残りの股関節インプラントは所定の位置に残ります)。
目標は、人工股関節全置換術後の股関節感染症の治療において、一方が他方よりも優れているかどうかを確認することです.
治療が成功したということは、感染関連の理由で股関節に別の手術を受ける必要がなかったことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インデックス手術から 6 週間以内にドレナージ処置のために手術室に戻る 1a) インデックス手術から 6 週間以内の検査結果:
- 7日以上の排水
- 深い感染症または血腫と一致する創傷の外観
- 持続性の発熱または菌血症の証拠
- 現在、洗浄およびデブリドマンが適切であるとみなされているすべての患者
研究室
- 炎症性血清マーカーの上昇
- 前向きな文化を持つ志
除外基準:
- -人工関節周囲感染の既往歴
- 囚人
- -提案された治療に同意する気がない患者
- 精神状態が変化した患者
- 同時転移感染
- 表在性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モジュラー交換によるオープンデブリドマン
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アクティブコンパレータ：ワンステージ交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功
時間枠：2年
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成功とは、慢性または急性の人工関節周囲感染症を治療するために、その後の再手術が必要ないことと定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。