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Behandlung von akuten periprothetischen Hüfttotalendoprothetik-Infektionen

5. November 2013 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Die Behandlung der akuten periprothetischen Hüftinfektion nach zementfreier totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte Studie zum Vergleich der offenen Debridement-Komponentenretention (ODCR) mit modularem Austausch versus einzeitiger Austausch-Arthroplastik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate von zwei Behandlungen für Infektionen nach Hüft-Totalendoprothetik zu bestimmen: einstufiger Arthroplastik-Austausch (Ihr Chirurg entfernt Ihre ursprünglichen Implantate und ersetzt sie durch ein komplett neues Set) im Vergleich zu Spülung und Debridement mit modularem Implantat Austausch (Ihr Chirurg wird Ihre Implantate mit einer chirurgischen Lösung reinigen und die Kunststoffauskleidung herausnehmen und durch eine neue ersetzen – der Rest Ihrer Hüftimplantate bleibt an Ort und Stelle). Das Ziel ist zu sehen, ob eines besser ist als das andere für die Behandlung von Hüftinfektionen nach einem totalen Hüftersatz. Eine erfolgreiche Behandlung bedeutet, dass Sie sich keiner erneuten Operation an Ihrer Hüfte aus einem infektionsbedingten Grund unterziehen mussten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückkehr in den OP für ein Drainageverfahren innerhalb von sechs Wochen nach Index-Primär-Unzement-Arthroplastik 1a) Untersuchungsbefunde innerhalb von sechs Wochen nach Index-Operation:

    • Entwässerung für mehr als 7 Tage
    • Aussehen der Wunde im Einklang mit einer tiefen Infektion oder einem Hämatom
    • Anhaltendes Fieber oder Anzeichen einer Bakteriämie
    • Alle Patienten, die derzeit für Spülung und Debridement als geeignet erachtet werden

  2. Labore

    - Steigende entzündliche Seromarker

  3. Anspruch mit einer positiven Kultur

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer periprothetischen Infektion
  2. Gefangene
  3. Patienten, die nicht bereit sind, der vorgeschlagenen Behandlung zuzustimmen
  4. Patienten mit verändertem Geisteszustand
  5. Gleichzeitige metastasierende Infektion
  6. Oberflächliche Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offenes Debridement mit modularem Austausch
Verfahren: offenes Debridement mit modularem Austausch
Aktiver Komparator: einstufiger Austausch
Verfahren: einstufiger Austausch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Erfolg wird definiert, dass keine nachfolgende Revisionsoperation zur Behandlung einer chronischen oder akuten periprothetischen Infektion erforderlich ist
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Emory University
University of California, San Francisco
Midwest Orthopaedics at Rush

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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