Léčba akutních infekcí periprotetické totální endoprotézy kyčle
5. listopadu 2013 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Léčba akutní periprotetické infekce kyčle po necementované totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná studie porovnávající otevřenou retenci komponent debridementu (ODCR) s modulární výměnou versus jednostupňová výměnná artroplastika
Účelem této studie je určit míru úspěšnosti dvou způsobů léčby infekce po totální náhradě kyčelního kloubu: výměna jednostupňové artroplastiky (váš chirurg vyjme vaše původní implantáty a nahradí je kompletní novou sadou) ve srovnání s irigací a debridementem pomocí modulární výměna (váš chirurg vyčistí vaše implantáty chirurgickým roztokem a vyjme plastovou vložku a nahradí ji novou – zbytek vašich kyčelních implantátů zůstane na svém místě).
Cílem je zjistit, zda je jeden lepší než druhý pro léčbu infekce kyčle po totální náhradě kyčelního kloubu.
Úspěšná léčba znamená, že jste nemuseli podstoupit další operaci kyčle z důvodu infekce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vraťte se na operační sál k provedení drenáže do šesti týdnů od primární necementované artroplastiky indexu 1a) Výsledky vyšetření do šesti týdnů od operace indexu:
- Drenáž po dobu delší než 7 dní
- Vzhled rány odpovídající hluboké infekci nebo hematomu
- Přetrvávající horečka nebo známky bakteriémie
- Všichni pacienti jsou v současné době považováni za vhodné pro irigaci a debridement
Laboratoře
- Stoupající zánětlivé séromarkery
- Aspirace s pozitivní kulturou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza periprotetické infekce
- Vězni
- Pacienti nejsou ochotni souhlasit s navrhovanou léčbou
- Pacienti se změněným duševním stavem
- Souběžná metastatická infekce
- Povrchová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: otevřený debridement s modulární výměnou
|
|
|
Aktivní komparátor: jednostupňová výměna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Úspěch je definován jako žádná následná revizní operace nutná k léčbě chronické nebo akutní periprotetické infekce
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periprotetická infekce Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie