Behandling av akutte periprostetiske total hofteproteseinfeksjoner
5. november 2013 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Behandlingen av akutt periprostetisk hofteinfeksjon etter usementert total hofteprotese: En randomisert studie som sammenligner åpen debridement-komponentretensjon (ODCR) med modulær utveksling versus én-trinns utvekslingsartroplastikk
Hensikten med denne studien er å bestemme suksessraten for to behandlinger for infeksjon etter total hofteprotese: entrinns artroplastikkutveksling (kirurgen din vil ta ut de originale implantatene og erstatte dem med et helt nytt sett) sammenlignet med irrigasjon og debridement med modulær bytte (kirurgen din vil rense implantatene dine med en kirurgisk løsning og ta ut plastforingen og erstatte den med en ny - resten av hofteimplantatene vil forbli på plass).
Målet er å se om den ene er bedre enn den andre for behandling av hofteinfeksjon etter en total hofteprotese.
En vellykket behandling betyr at du ikke måtte ha en ny operasjon i hoften av en infeksjonsrelatert årsak.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gå tilbake til operasjonsstuen for en dreneringsprosedyre innen seks uker etter indeks primær usementert artroplastikk 1a) Undersøkelsesfunn innen seks uker etter indeksoperasjon:
- Drenering i mer enn 7 dager
- Sårets utseende samsvarer med dyp infeksjon eller hematom
- Vedvarende feber eller tegn på bakteriemi
- Alle pasienter som for øyeblikket anses som passende for irrigasjon og debridering
Labs
- Stigende inflammatoriske seromarkører
- Aspirasjon med en positiv kultur
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med periprostetisk infeksjon
- Fanger
- Pasienter som ikke er villige til å samtykke til den foreslåtte behandlingen
- Pasienter med endret mental status
- Samtidig metastatisk infeksjon
- Overfladisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen debridement med modulær utveksling
|
|
|
Aktiv komparator: ett trinns utveksling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: 2 år
|
Suksess er definert som ingen påfølgende revisjonskirurgi nødvendig for å behandle kronisk eller akutt periprostetisk infeksjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .