Behandling av akuta periprotetiska totala höftprotesinfektioner
5 november 2013 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Behandlingen av den akuta periprostetiska höftinfektionen efter ocementerad total höftprotesplastik: en randomiserad studie som jämför öppen debridementkomponentretention (ODCR) med modulärt utbyte mot ett stegs utbytesartroplastik
Syftet med denna studie är att fastställa framgångsfrekvensen för två behandlingar för infektion efter total höftprotes: utbyte av artroplastik i ett steg (din kirurg kommer att ta ut dina ursprungliga implantat och ersätta dem med ett helt nytt set) jämfört med irrigation och debridering med modulära utbyte (din kirurg kommer att rengöra dina implantat med en kirurgisk lösning och ta ut plastfodret och ersätta det med ett nytt - resten av dina höftimplantat kommer att stanna på plats).
Målet är att se om den ena är bättre än den andra för behandling av höftinfektion efter en total höftprotes.
En framgångsrik behandling innebär att du av en infektionsrelaterad anledning inte behövde operera höften igen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Återgå till operationsavdelningen för ett dräneringsförfarande inom sex veckor efter index primär ocementerad artroplastik 1a) Undersökningsresultat inom sex veckor efter indexoperation:
- Dränering i mer än 7 dagar
- Sårets utseende överensstämmer med djup infektion eller hematom
- Ihållande feber eller tecken på bakteriemi
- Alla patienter som för närvarande anses lämpliga för irrigation och debridering
Labs
- Stigande inflammatoriska seromarkörer
- Aspiration med en positiv kultur
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av periprostetisk infektion
- Fångar
- Patienter som inte är villiga att samtycka till den föreslagna behandlingen
- Patienter med förändrad mental status
- Samtidig metastaserande infektion
- Ytlig infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen debridering med modulärt utbyte
|
|
|
Aktiv komparator: ett stegs utbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 2 år
|
Framgång definieras som att ingen efterföljande revisionsoperation behövs för att behandla kronisk eller akut periprostetisk infektion
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .