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Trattamento delle infezioni acute dell'artroplastica totale dell'anca periprotesica

5 novembre 2013 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Il trattamento dell'infezione acuta periprotesica dell'anca dopo l'artroplastica totale dell'anca non cementata: uno studio randomizzato che confronta la ritenzione della componente di sbrigliamento aperto (ODCR) con scambio modulare rispetto all'artroplastica con scambio in una fase

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di successo di due trattamenti per l'infezione dopo la sostituzione totale dell'anca: sostituzione dell'artroplastica in un'unica fase (il chirurgo rimuoverà gli impianti originali e li sostituirà con un nuovo set completo) rispetto all'irrigazione e allo sbrigliamento con impianti modulari scambio (il tuo chirurgo pulirà i tuoi impianti con una soluzione chirurgica ed estrarrà il rivestimento di plastica e lo sostituirà con uno nuovo - il resto degli impianti dell'anca rimarrà al suo posto). L'obiettivo è vedere se uno è migliore dell'altro per il trattamento dell'infezione dell'anca dopo una sostituzione totale dell'anca. Un trattamento di successo significa che non è stato necessario sottoporsi a un altro intervento chirurgico all'anca per un motivo correlato a un'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ritorno in sala operatoria per una procedura di drenaggio entro sei settimane dall'artroplastica primaria index non cementata 1a) Risultati dell'esame entro sei settimane dall'intervento index:

    • Drenaggio per più di 7 giorni
    • Aspetto della ferita compatibile con infezione profonda o ematoma
    • Febbre persistente o evidenza di batteriemia
    • Tutti i pazienti attualmente ritenuti idonei per l'irrigazione e il debridement

  2. Laboratori

    - Aumento dei sieromarcatori infiammatori

  3. Aspirazione con una cultura positiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di infezione periprotesica
  2. Prigionieri
  3. Pazienti non disposti ad acconsentire al trattamento proposto
  4. Pazienti con stato mentale alterato
  5. Infezione metastatica concomitante
  6. Infezione superficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: debridement aperto con scambio modulare
Procedura: debridement aperto con scambio modulare
Comparatore attivo: uno scambio di fasi
Procedura: uno scambio di fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo è definito come nessun successivo intervento chirurgico di revisione necessario per trattare l'infezione periprotesica cronica o acuta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Collaboratori

Emory University
University of California, San Francisco
Midwest Orthopaedics at Rush

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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