Leczenie ostrych infekcji okołoprotezowych po alloplastyce stawu biodrowego
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Leczenie ostrej infekcji okołoprotezowej stawu biodrowego po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie z randomizacją porównujące retencję otwartego elementu oczyszczającego (ODCR) z wymianą modułową w porównaniu z plastyką jednoetapową
Celem tego badania jest określenie wskaźnika skuteczności dwóch metod leczenia infekcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: jednoetapowa wymiana endoprotezoplastyki (chirurg usunie oryginalne implanty i zastąpi je kompletnym nowym zestawem) w porównaniu z irygacją i opracowaniem implantów modułowych wymienić (chirurg oczyści implanty roztworem chirurgicznym, wyjmie plastikową wkładkę i zastąpi ją nową – reszta implantów biodrowych pozostanie na swoim miejscu).
Celem jest sprawdzenie, czy jeden jest lepszy od drugiego w leczeniu infekcji stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Skuteczne leczenie oznacza, że nie musiałeś mieć kolejnej operacji biodra z powodu infekcji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Powrót na salę operacyjną w celu przeprowadzenia drenażu w ciągu sześciu tygodni od pierwotnej endoprotezoplastyki bezcementowej 1a) Wyniki badania w ciągu sześciu tygodni od operacji:
- Drenaż przez ponad 7 dni
- Wygląd rany zgodny z głęboką infekcją lub krwiakiem
- Utrzymująca się gorączka lub objawy bakteriemii
- Wszyscy pacjenci uznani obecnie za odpowiednich do irygacji i oczyszczenia rany
Laboratoria
- Rosnące seromarkery stanu zapalnego
- Aspiracja z pozytywną kulturą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia infekcji okołoprotezowych
- Więźniowie
- Pacjenci nie wyrażający zgody na proponowane leczenie
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Jednoczesna infekcja przerzutowa
- Powierzchowna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarte oczyszczenie z wymianą modułową
|
|
|
Aktywny komparator: wymiana jednoetapowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces definiuje się jako brak konieczności późniejszej operacji rewizyjnej w leczeniu przewlekłego lub ostrego zakażenia okołoprotezowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .