標準に対する Vitelene® の長期評価 (VITAS)
2025年11月14日 更新者：Aesculap AG
ビタミンEの添加の有無にかかわらず、高度に架橋されたポリエチレンのインプラント、摩耗、および人工関節周囲の骨溶解の生存率のランダム化された前向き多施設長期評価（UHMWPE-XE対UHMWPE-X）
この無作為化前向き多施設長期研究の目的は、人工股関節全置換術におけるビタミン E の添加の有無にかかわらず (UHMWPE-XE 対 UHMWPE-X)、高度に架橋されたポリエチレンのインプラント、摩耗、および人工関節周囲の骨溶解の生存率を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bendorf、ドイツ、56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Halle、ドイツ、06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hanover、ドイツ、30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Mülheim、ドイツ
- St. Marien Hospital
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Olsberg、ドイツ、59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
含まれるもの:
- 最低年齢: 18 歳
- 最大年齢: 75 歳
- セメントレスTHAの適応
- 研究プロトコルに従った研究参加と治療の承認
- 臨床的および放射線学的フォローアップを順守する身体的および精神的意欲
除外：
- 患者はフォローアップに参加できません
- 「米国麻酔学会」によると、麻酔のリスクが高まる: ASA IV
- 腫瘍疾患
- アルコールと薬物依存
- 恒久的なコルチゾン療法
- 臨床関連感染症
- 妊娠と計画妊娠
- 調整骨切り術、骨折の治療、患側のTHAなどの以前の介入
- 影響を受けた股関節の急性骨折
- セメントレス治療ができない骨質の患者
- -臨床的に関連する奇形の要件（手術前または骨折後の状態、脚の長さの不一致> 30 mm、オフセット縮小約> 30 mm）
- 28 mm ヘッドの小さな寛骨臼治療
- セラミックヘッドを使わない治療
- 首の延長成分が必要な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビテレン
4 つの異なる Aesculap® ステム (Bicontact®、TRJ®、Metha®、Excia® )
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THA
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XLPE
4 つの異なる Aesculap® ステム (Bicontact®、TRJ®、Metha®、Excia®) のいずれかと組み合わせた、UHMWPE-X (超高分子量ポリエチレン高度に架橋) によって製造された標準的なポリエチレン インレーを備えた Plasmacup DC®
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THA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂後のポリエチレンインレーの酸化指数の分析と測定
時間枠：酸化指数は15年以内の緩みと修正の場合に評価されます
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酸化指数は、インレーが緩んでいる場合に外植後に測定されます
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酸化指数は15年以内の緩みと修正の場合に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線による骨溶解を明らかにする
時間枠：1年、5年、10年、15年後に放射線学的に測定
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1年、5年、10年、15年後に放射線学的に測定
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0.5 mm 以上のポリエチレンのトレーサブル摩耗
時間枠：1年、5年、10年、15年後に放射線学的に測定
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1年、5年、10年、15年後に放射線学的に測定
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臨床結果
時間枠：1年後、5年後、10年後、15年後
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ハリス ヒップ スコア (HHS)、股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコア (UCLA) によって測定される臨床転帰
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1年後、5年後、10年後、15年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Jäger, Prof. Dr. med、Universitätsklinikum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (推定)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。