Evaluación a largo plazo de Vitelene® frente al estándar (VITAS)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación a largo plazo multicéntrica prospectiva aleatoria de la tasa de supervivencia del implante, el desgaste y la osteólisis periprotésica de polietileno altamente reticulado con y sin adición de vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
El propósito de este estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico a largo plazo es evaluar la tasa de supervivencia del implante, el desgaste y la osteólisis periprotésica de polietileno altamente reticulado con y sin adición de vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) en artroplastia total de cadera .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendorf, Alemania, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Halle, Alemania, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hanover, Alemania, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Mülheim, Alemania
- St. Marien Hospital
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Olsberg, Alemania, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Inclusión:
- Edad mínima: 18 años
- Edad máxima: 75 años
- Indicación de ATC no cementada
- Aprobación de la participación en el estudio y el tratamiento de acuerdo con el protocolo del estudio
- Disposición física y psíquica de adherirse al seguimiento clínico y radiológico
Exclusión:
- El paciente no puede unirse al seguimiento
- Mayor riesgo de anestesia según la "Sociedad Americana de Anestesiología": ASA IV
- enfermedad tumoral
- Dependencia de alcohol y drogas
- Terapia de cortisona permanente
- Infecciones clínicamente relevantes
- Embarazo y embarazo planeado
- Intervenciones previas como ajuste-osteotomía, tratamiento de fracturas o ATC del lado afectado
- Fracturas agudas de la articulación de la cadera afectada
- Pacientes con calidad ósea, que no permite un tratamiento no cementado
- Requisitos de deformidades clínicamente relevantes (condición después de la preoperación o fractura ósea, discrepancia en la longitud de la pierna > 30 mm, reducción de compensación > 30 mm)
- Pequeños tratamientos acetabulares con cabezas de 28 mm
- Tratamientos sin utilizar cabezales cerámicos
- Tratamientos que requieren componentes de prolongación del cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vitelene
Plasmacup DC® con incrustación de Vitelene® fabricado con UHMWPE-XE (polietileno de peso molecular ultraelevado altamente reticulado con 0,1 % de vitamina E) en combinación con uno de los cuatro vástagos Aesculap® diferentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
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THA
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XLPE
Plasmacup DC® con un inserto de polietileno estándar fabricado con UHMWPE-X (polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado) en combinación con uno de los cuatro vástagos Aesculap® diferentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
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THA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis y medición del índice de oxidación del Inlay de Polietileno después de la Revisión
Periodo de tiempo: El índice de oxidación se evalúa en caso de aflojamiento y revisión dentro de los 15 años.
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El índice de oxidación se mide después de la explantación en caso de aflojamiento de la incrustación
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El índice de oxidación se evalúa en caso de aflojamiento y revisión dentro de los 15 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osteólisis radiológicas manifiestas
Periodo de tiempo: Medido radiológicamente después de 1, 5, 10 y 15 años
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Medido radiológicamente después de 1, 5, 10 y 15 años
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Desgaste rastreable de polietileno superior a 0,5 mm
Periodo de tiempo: Medido radiológicamente después de 1, 5, 10 y 15 años
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Medido radiológicamente después de 1, 5, 10 y 15 años
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Después de 1, 5, 10 y 15 años
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Resultado clínico medido por Harris Hip Score (HHS), discapacidad de cadera y puntuación de resultado de osteoartritis (HOOS), puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
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Después de 1, 5, 10 y 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .