Долгосрочная оценка Vitelene® по сравнению со стандартом (VITAS)
25 апреля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Рандомизированная проспективная многоцентровая долгосрочная оценка приживаемости имплантата, износа и перипротезного остеолиза из высокосшитого полиэтилена с добавлением и без добавления витамина Е (СВМПЭ-ХЭ по сравнению с СВМПЭ-Х)
Целью этого рандомизированного проспективного многоцентрового долгосрочного исследования является оценка выживаемости имплантата, износа и перипротезного остеолиза из высокосшитого полиэтилена с добавлением и без добавления витамина Е (UHMWPE-XE по сравнению с UHMWPE-X) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bendorf, Германия, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH - Orthopädische Klinik
-
Essen, Германия, 45147
- Orthopädische Universitätsklinik Essen
-
Halle, Германия, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hannover, Германия, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Olsberg, Германия, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Включение:
- Минимальный возраст: 18 лет
- Максимальный возраст: 75 лет
- Показания к бесцементной ТЭЛА
- Утверждение участия в исследовании и лечения в соответствии с протоколом исследования
- Физическая и психологическая готовность соблюдать клиническое и рентгенологическое наблюдение
Исключение:
- Пациент не может присоединиться к последующему наблюдению
- Повышенный риск анестезии по данным «Американского общества анестезиологов»: ASA IV
- Опухолевые заболевания
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Постоянная кортизоновая терапия
- Клинически значимые инфекции
- Беременность и планируемая беременность
- Предыдущие вмешательства, такие как корректирующая остеотомия, лечение переломов или ТЭЛА на пораженной стороне
- Острые переломы пораженного тазобедренного сустава
- Пациенты с качеством кости, не позволяющим бесцементное лечение
- Требования к клинически значимым деформациям (состояние после предоперационной подготовки или перелома кости, несоответствие длины ног > 30 мм, смещение-уменьшение около > 30 мм)
- Лечение малых вертлужных впадин головками 28 мм
- Лечение без использования керамических головок
- Процедуры, которые требуют компонентов, удлиняющих шею
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вителене
Plasmacup DC® со вкладышем Vitelene®, изготовленным из UHMWPE-XE (полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы, сильно сшитый с 0,1% витамина Е) в сочетании с одной из четырех различных ножек Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
|
ТА
|
|
Сшитый полиэтилен
Plasmacup DC® со стандартной полиэтиленовой вставкой, изготовленной из UHMWPE-X (сверхвысокомолекулярный полиэтилен с высокой степенью сшивки) в сочетании с одной из четырех различных ножек Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
ТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ и измерение индекса окисления полиэтиленовой вкладки после ревизии
Временное ограничение: Индекс окисления оценивается при расшатывании и ревизии в течение 15 лет.
|
Индекс окисления измеряется после эксплантации в случае расшатывания вкладки.
|
Индекс окисления оценивается при расшатывании и ревизии в течение 15 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явные рентгенологические остеолизы
Временное ограничение: Измерено рентгенологически через 1, 5, 10 и 15 лет
|
Измерено рентгенологически через 1, 5, 10 и 15 лет
|
|
|
Прослеживаемый износ полиэтилена более 0,5 мм
Временное ограничение: Измерено рентгенологически через 1, 5, 10 и 15 лет
|
Измерено рентгенологически через 1, 5, 10 и 15 лет
|
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 и 15 лет
|
Клинический результат, измеренный по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS), по шкале исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), по шкале Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
|
Через 1, 5, 10 и 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-1113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .