표준에 대한 Vitelene®의 장기 평가 (VITAS)
2025년 11월 14일 업데이트: Aesculap AG
비타민 E를 첨가하거나 첨가하지 않은 고도로 가교된 폴리에틸렌의 임플란트, 마모 및 삽입물 주위 골용해의 생존율에 대한 무작위 전향적 다기관 장기 평가(UHMWPE-XE 대 UHMWPE-X)
이 무작위 전향적 다기관 장기 연구의 목적은 고관절 전치환술에서 비타민 E를 첨가하거나 첨가하지 않은 고가교 폴리에틸렌의 임플란트, 마모 및 삽입물 주위 골용해의 생존율을 평가하는 것입니다(UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X). .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bendorf, 독일, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum, 독일, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Halle, 독일, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hanover, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Mülheim, 독일
- St. Marien Hospital
-
Olsberg, 독일, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함:
- 최소 연령: 18세
- 최대 연령: 75세
- 무시멘트 THA 적응증
- 연구 프로토콜에 따른 연구 참여 및 치료 승인
- 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 준수할 신체적, 정신적 의지
제외:
- 환자가 후속 조치에 참여할 수 없음
- "미국마취학회"에 따른 마취 위험 증가: ASA IV
- 종양 질환
- 알코올 및 약물 의존
- 영구 코르티손 요법
- 임상 관련 감염
- 임신과 계획 임신
- 조정 절골술, 골절 치료 또는 영향을 받는 쪽의 THA와 같은 이전 개입
- 영향을 받은 고관절의 급성 골절
- 시멘트리스 시술이 불가능한 골질 환자
- 임상 관련 기형 요건(수술 전 또는 골절 후 상태, 다리 길이 불일치 > 30mm, 오프셋 감소 약 > 30mm)
- 28mm 헤드의 작은 비구 치료
- 세라믹 헤드를 사용하지 않는 시술
- 목 연장 성분이 필요한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vitelene
UHMWPE-XE(0.1% 비타민 E와 고도로 가교 결합된 초고분자량 폴리에틸렌)로 제조된 Vitelene® 인레이가 포함된 Plasmacup DC®는 4가지 Aesculap® 스템(Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®) 중 하나와 함께 사용됩니다. )
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THA
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XLPE
4가지 Aesculap® 스템(Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®) 중 하나와 결합된 UHMWPE-X(고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌)로 제조된 표준 폴리에틸렌 인레이가 있는 Plasmacup DC®
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THA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보정 후 Polyethylene Inlay의 산화 지수 분석 및 측정
기간: 15년 이내 풀림 및 교정시 산화지수 평가
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산화 지수는 인레이가 풀린 경우 외식 후 측정됩니다.
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15년 이내 풀림 및 교정시 산화지수 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명백한 방사선학적 골용해
기간: 1, 5, 10, 15년 후 방사선학적으로 측정
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1, 5, 10, 15년 후 방사선학적으로 측정
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0.5mm 이상의 폴리에틸렌의 추적 가능한 마모
기간: 1, 5, 10, 15년 후 방사선학적으로 측정
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1, 5, 10, 15년 후 방사선학적으로 측정
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임상 결과
기간: 1년, 5년, 10년, 15년 후
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HHS(Harris Hip Score), HOOS(Harris Hip Score), UCLA(University of California at Los Angeles Score)로 측정한 임상 결과
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1년, 5년, 10년, 15년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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