Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vitelene® hosszú távú értékelése a szabványokhoz képest (VITAS)

2024. április 25. frissítette: Aesculap AG

Az erősen térhálósított polietilén beültetése, kopása és periprotetikus osteolízise túlélési arányának randomizált, prospektív, hosszú távú értékelése E-vitamin hozzáadásával és anélkül (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)

Ennek a randomizált, prospektív, többközpontú, hosszú távú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az implantátum túlélési arányát, az erősen térhálósított polietilén kopását és periprotetikus oszteolízisét E-vitamin hozzáadásával vagy anélkül (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) a teljes csípőízületi arthroplasztikában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bendorf, Németország, 56170
        • Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
      • Bochum, Németország, 44791
        • Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH - Orthopädische Klinik
      • Essen, Németország, 45147
        • Orthopädische Universitätsklinik Essen
      • Halle, Németország, 06097
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
      • Olsberg, Németország, 59939
        • Elisabeth Klinikum Olsberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Befogadás:

  • Minimális életkor: 18 év
  • Maximális életkor: 75 év
  • A cement nélküli THA jelzése
  • A vizsgálatban való részvétel és a kezelés jóváhagyása a vizsgálati protokoll szerint
  • Fizikai és szellemi hajlandóság a klinikai és radiológiai követés betartására

Kirekesztés:

  • A beteg nem tud csatlakozni a nyomon követéshez
  • Az "American Society of Anesthesiology" szerint az érzéstelenítés fokozott kockázata: ASA IV
  • Daganatos betegség
  • Alkohol- és kábítószer-függőség
  • Permanens kortizon terápia
  • Klinikailag releváns fertőzések
  • Terhesség és tervezett terhesség
  • Korábbi beavatkozások, mint korrekciós osteotómia, törések kezelése vagy THA az érintett oldalon
  • Az érintett csípőízület akut törései
  • Csontminőségű betegek, amelyek nem teszik lehetővé a cement nélküli kezelést
  • A klinikailag releváns deformitások követelményei (műtét előtti állapot vagy csonttörés, lábhossz eltérés > 30 mm, eltolás csökkenés kb. > 30 mm)
  • Kis acetabuláris kezelések 28 mm-es fejjel
  • Kezelések kerámiafejek használata nélkül
  • Nyakhosszabbító komponenseket igénylő kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vitelene
Plasmacup DC® Vitelene® betéttel, amelyet az UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, erősen térhálósított 0,1% E-vitaminnal) gyártott négy különböző Aesculap® szár (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®) egyikével kombinálva )
Eszköz: Vitelene
THA
XLPE
Plasmacup DC® szabványos polietilén betéttel, amelyet az UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, erősen térhálósított) gyártott, a négy különböző Aesculap® szár egyikével kombinálva (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
Eszköz: XLPE
THA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polietilén betét oxidációs indexének elemzése és mérése felülvizsgálat után
Időkeret: Az oxidációs indexet 15 éven belüli lazítás és revízió esetén értékelik
Az oxidációs index mérése explantáció után történik, a betét meglazulása esetén
Az oxidációs indexet 15 éven belüli lazítás és revízió esetén értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyilvánvaló radiológiai oszteolízis
Időkeret: Radiológiai mérés 1, 5, 10 és 15 év múlva
Radiológiai mérés 1, 5, 10 és 15 év múlva
Nyomon követhető polietilén kopás 0,5 mm felett
Időkeret: Radiológiai mérés 1, 5, 10 és 15 év múlva
Radiológiai mérés 1, 5, 10 és 15 év múlva
Klinikai eredmény
Időkeret: 1, 5, 10 és 15 év után
A klinikai eredményt Harris csípőpontszámmal (HHS), csípőproblémával és osteoarthritis kimenetelű pontszámmal (HOOS), a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Score (UCLA) méri.
1, 5, 10 és 15 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H-1113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel