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Langzeit-Evaluierung von Vitelene® gegen Standard (VITAS)

25. April 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Randomisierte prospektive multizentrische Langzeit-Evaluierung der Überlebensrate des Implantats, des Verschleißes und der periprothetischen Osteolyse von hochvernetztem Polyethylen mit und ohne Zusatz von Vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)

Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven, multizentrischen Langzeitstudie ist die Bewertung der Überlebensrate des Implantats, des Verschleißes und der periprothetischen Osteolyse von hochvernetztem Polyethylen mit und ohne Zugabe von Vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) bei der totalen Hüftendoprothetik .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH - Orthopädische Klinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Orthopädische Universitätsklinik Essen
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
      • Olsberg, Deutschland, 59939
        • Elisabeth Klinikum Olsberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Aufnahme:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: 75 Jahre
  • Indikation für zementfreie HTEP
  • Genehmigung der Studienteilnahme und Behandlung gemäß Studienprotokoll
  • Körperliche und geistige Bereitschaft zur Einhaltung der klinischen und radiologischen Nachsorge

Ausschluss:

  • Der Patient kann nicht an der Nachsorge teilnehmen
  • Erhöhtes Narkoserisiko laut "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumorerkrankung
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Permanente Kortisontherapie
  • Klinisch relevante Infektionen
  • Schwangerschaft und geplante Schwangerschaft
  • Frühere Eingriffe wie Anpassungs-Osteotomie, Behandlung von Frakturen oder HTEP auf der betroffenen Seite
  • Akute Frakturen des betroffenen Hüftgelenks
  • Patienten mit einer Knochenqualität, die eine zementfreie Behandlung nicht zulässt
  • Anforderungen an klinisch relevante Deformitäten (Zustand nach Voroperation oder Knochenbruch, Beinlängendifferenz > 30 mm, Offset-Reduktion ca. > 30 mm)
  • Kleine Acetabulumbehandlungen mit 28-mm-Köpfen
  • Behandlungen ohne Verwendung von Keramikköpfen
  • Behandlungen, die halsverlängernde Komponenten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitelene
Plasmacup DC® mit Vitelene®-Einlage hergestellt aus UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene highly cross-linked with 0.1% Vitamin E) in Kombination mit einem von vier verschiedenen Aesculap®-Schäften (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®). )
Gerät: Vitelene
DAS
XLPE
Plasmacup DC® mit einem Standard-Polyethylen-Inlay aus UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene high-cross-linked) in Kombination mit einem von vier verschiedenen Aesculap®-Schäften (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
Gerät: XLPE
DAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse und Messung des Oxidationsindex des Polyethylen-Inlays nach Revision
Zeitfenster: Der Oxidationsindex wird bei Lockerung und Revision innerhalb von 15 Jahren bewertet
Der Oxidationsindex wird nach der Explantation bei Lockerung des Inlays gemessen
Der Oxidationsindex wird bei Lockerung und Revision innerhalb von 15 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifeste radiologische Osteolysen
Zeitfenster: Radiologisch gemessen nach 1, 5, 10 und 15 Jahren
Radiologisch gemessen nach 1, 5, 10 und 15 Jahren
Rückverfolgbarer Verschleiß von Polyethylen über 0,5 mm
Zeitfenster: Radiologisch gemessen nach 1, 5, 10 und 15 Jahren
Radiologisch gemessen nach 1, 5, 10 und 15 Jahren
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 1, 5, 10 und 15 Jahren
Klinisches Ergebnis gemessen durch Harris Hip Score (HHS), Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS), University of California at Los Angeles Score (UCLA)
Nach 1, 5, 10 und 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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