Évaluation à long terme de Vitelene® par rapport à la norme (VITAS)
14 novembre 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation prospective multicentrique randomisée à long terme du taux de survie de l'implant, de l'usure et de l'ostéolyse périprothétique du polyéthylène hautement réticulé avec et sans ajout de vitamine E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Le but de cette étude prospective multicentrique randomisée à long terme est d'évaluer le taux de survie de l'implant, de l'usure et de l'ostéolyse périprothétique du polyéthylène hautement réticulé avec et sans ajout de vitamine E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) dans l'arthroplastie totale de la hanche. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bendorf, Allemagne, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum, Allemagne, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Halle, Allemagne, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hanover, Allemagne, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Mülheim, Allemagne
- St. Marien Hospital
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Olsberg, Allemagne, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients adultes
La description
Inclusion:
- Âge minimum : 18 ans
- Age maximum : 75 ans
- Indication des PTH sans ciment
- Approbation de la participation à l'étude et du traitement selon le protocole de l'étude
- Volonté physique et mentale d'adhérer au suivi clinique et radiologique
Exclusion:
- Le patient n'est pas en mesure de rejoindre le suivi
- Risque accru d'anesthésie selon "l'American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Maladie tumorale
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Cortisone permanente
- Infections cliniquement pertinentes
- Grossesse et grossesse planifiée
- Interventions antérieures telles qu'ajustement-ostéotomie, traitement de fractures ou PTH du côté affecté
- Fractures aiguës de l'articulation de la hanche touchée
- Patients avec une qualité osseuse qui ne permet pas un traitement sans ciment
- Exigences des déformations cliniquement pertinentes (état après une fracture préopératoire ou osseuse, écart de longueur de jambe > 30 mm, réduction de l'offset d'environ > 30 mm)
- Petits traitements acétabulaires avec têtes de 28 mm
- Traitements sans utiliser de têtes en céramique
- Traitements qui nécessitent des composants prolongeant le cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vitéléne
Plasmacup DC® avec inlay Vitelene® fabriqué par UHMWPE-XE (polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé avec 0,1 % de vitamine E) en combinaison avec l'une des quatre tiges Aesculap® différentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
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THA
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XLPE
Plasmacup DC® avec un inlay en polyéthylène standard fabriqué par UHMWPE-X (polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé hautement réticulé) en combinaison avec l'une des quatre tiges Aesculap® différentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
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THA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse et mesure de l'indice d'oxydation de l'insert en polyéthylène après révision
Délai: L'indice d'oxydation est évalué en cas de descellement et de révision dans les 15 ans
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L'indice d'oxydation est mesuré après explantation en cas de descellement de l'inlay
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L'indice d'oxydation est évalué en cas de descellement et de révision dans les 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ostéolyses radiologiques manifestes
Délai: Mesuré radiologiquement après 1, 5, 10 et 15 ans
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Mesuré radiologiquement après 1, 5, 10 et 15 ans
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Usure traçable du polyéthylène sur 0,5 mm
Délai: Mesuré radiologiquement après 1, 5, 10 et 15 ans
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Mesuré radiologiquement après 1, 5, 10 et 15 ans
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Résultat clinique
Délai: Après 1, 5, 10 et 15 ans
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Résultat clinique mesuré par Harris Hip Score (HHS), score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS), score de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
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Après 1, 5, 10 et 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimé)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-1113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .