Langetermijnevaluatie van Vitelene® tegen standaard (VITAS)
14 november 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Gerandomiseerde prospectieve multicenter langetermijnevaluatie van het overlevingspercentage van het implantaat, slijtage en periprothetische osteolyse van sterk verknoopt polyethyleen met en zonder toevoeging van vitamine E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve langetermijnstudie in meerdere centra is het evalueren van de overlevingskans van het implantaat, slijtage en periprothetische osteolyse van sterk verknoopt polyethyleen met en zonder toevoeging van vitamine E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) bij totale heupartroplastiek. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bendorf, Duitsland, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Halle, Duitsland, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Mülheim, Duitsland
- St. Marien Hospital
-
Olsberg, Duitsland, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
opname:
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Maximale leeftijd: 75 jaar
- Indicatie cementloze THA
- Goedkeuring van studiedeelname en behandeling volgens studieprotocol
- Fysieke en mentale bereidheid om zich te houden aan klinische en radiologische follow-up
Uitsluiting:
- Patiënt kan niet deelnemen aan follow-up
- Verhoogd risico op anesthesie volgens de "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumor ziekte
- Alcohol- en drugsverslaving
- Permanente cortisontherapie
- Klinisch relevante infecties
- Zwangerschap en geplande zwangerschap
- Eerdere ingrepen zoals aanpassing-osteotomie, behandeling van fracturen of THA aan de aangedane zijde
- Acute fracturen van het aangetaste heupgewricht
- Patiënten met botkwaliteit, waardoor een cementloze behandeling niet mogelijk is
- Eisen van klinisch relevante misvormingen (aandoening na pre-operatie of botbreuk, beenlengteverschil > 30 mm, offset-reductie ongeveer > 30 mm)
- Kleine acetabulaire behandelingen met koppen van 28 mm
- Behandelingen zonder gebruik van keramische koppen
- Behandelingen waarbij nekverlengende onderdelen nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vitelene
Plasmacup DC® met Vitelene®-inlay vervaardigd door UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene sterk verknoopt met 0,1% vitamine E) in combinatie met een van de vier verschillende Aesculap®-stelen (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
|
THA
|
|
XLPE
Plasmacup DC® met een standaard polyethyleen inlay vervaardigd door UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene sterk verknoopt) in combinatie met een van de vier verschillende Aesculap® stelen (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
THA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse en meting van de oxidatie-index van de polyethyleen inlay na revisie
Tijdsspanne: Oxidatie-index wordt beoordeeld in geval van losraken en herziening binnen 15 jaar
|
De oxidatie-index wordt gemeten na explantatie in geval van losraken van de inlay
|
Oxidatie-index wordt beoordeeld in geval van losraken en herziening binnen 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manifeste radiologische osteolyses
Tijdsspanne: Radiologisch gemeten na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
Radiologisch gemeten na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
|
|
Traceerbare slijtage van polyethyleen meer dan 0,5 mm
Tijdsspanne: Radiologisch gemeten na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
Radiologisch gemeten na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
Klinische uitkomst gemeten door Harris Hip Score (HHS), Hip invaliditeit en osteoartritis uitkomstscore (HOOS), University of California in Los Angeles Score (UCLA)
|
Na 1, 5, 10 en 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-1113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .