Avaliação de longo prazo do Vitelene® em relação ao padrão (VITAS)
25 de abril de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação Multicêntrica Prospectiva Randomizada de Longo Prazo da Taxa de Sobrevida do Implante, Desgaste e Osteólise Periprotética de Polietileno Altamente Reticulado com e Sem Adição de Vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
O objetivo deste estudo randomizado prospectivo multicêntrico de longo prazo é avaliar a taxa de sobrevivência do implante, desgaste e osteólise periprotética de polietileno altamente reticulado com e sem adição de vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) em artroplastia total do quadril .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendorf, Alemanha, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum, Alemanha, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH - Orthopädische Klinik
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Essen, Alemanha, 45147
- Orthopädische Universitätsklinik Essen
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Halle, Alemanha, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Olsberg, Alemanha, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Inclusão:
- Idade mínima: 18 anos
- Idade máxima: 75 anos
- Indicação de ATQ não cimentada
- Aprovação da participação no estudo e tratamento de acordo com o protocolo do estudo
- Disposição física e mental de aderir ao acompanhamento clínico e radiológico
Exclusão:
- O paciente não pode participar do acompanhamento
- Risco aumentado de anestesia de acordo com a "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- doença tumoral
- Dependência de álcool e drogas
- Terapia permanente com cortisona
- Infecções clínicas relevantes
- Gravidez e gravidez planejada
- Intervenções anteriores como osteotomia de ajuste, tratamento de fraturas ou ATQ no lado afetado
- Fraturas agudas da articulação do quadril afetada
- Pacientes com qualidade óssea, o que não permite um tratamento não cimentado
- Requisitos de deformidades clinicamente relevantes (condição após pré-operação ou fratura óssea, discrepância no comprimento da perna > 30 mm, redução de deslocamento de cerca de > 30 mm)
- Tratamentos acetabulares pequenos com cabeçotes de 28 mm
- Tratamentos sem uso de cabeças de cerâmica
- Tratamentos que requerem componentes de prolongamento do pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vitelene
Plasmacup DC® com inlay Vitelene® fabricado por UHMWPE-XE (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular altamente reticulado com 0,1% de Vitamina E) em combinação com uma das quatro hastes Aesculap® diferentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
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TA
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XLPE
Plasmacup DC® com inlay de polietileno padrão fabricado por UHMWPE-X (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular altamente reticulado) em combinação com uma das quatro hastes Aesculap® diferentes (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
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TA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise e medição do índice de oxidação do Inlay de Polietileno após Revisão
Prazo: O índice de oxidação é avaliado em caso de soltura e revisão em 15 anos
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O índice de oxidação é medido após a explantação em caso de soltura do inlay
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O índice de oxidação é avaliado em caso de soltura e revisão em 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osteólises radiológicas manifestas
Prazo: Medido radiologicamente após 1, 5, 10 e 15 anos
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Medido radiologicamente após 1, 5, 10 e 15 anos
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Desgaste rastreável de polietileno acima de 0,5 mm
Prazo: Medido radiologicamente após 1, 5, 10 e 15 anos
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Medido radiologicamente após 1, 5, 10 e 15 anos
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Resultado Clínico
Prazo: Após 1, 5, 10 e 15 anos
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Resultado clínico medido pelo Harris Hip Score (HHS), Hip incapacidade e osteoartrite resultado pontuação (HOOS), Universidade da Califórnia em Los Angeles Score (UCLA)
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Após 1, 5, 10 e 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-1113
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