Dlouhodobé hodnocení Vitelene® oproti standardu (VITAS)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizované prospektivní multicentrické dlouhodobé hodnocení míry přežití implantátu, opotřebení a periprotetické osteolýzy vysoce zesíťovaného polyethylenu s a bez přídavku vitaminu E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Účelem této randomizované prospektivní multicentrické dlouhodobé studie je zhodnotit míru přežití implantátu, opotřebení a periprotetické osteolýzy vysoce zesíťovaného polyethylenu s přídavkem vitaminu E a bez něj (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) u totální endoprotézy kyčle .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bendorf, Německo, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Německo, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Halle, Německo, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hanover, Německo, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Mülheim, Německo
- St. Marien Hospital
-
Olsberg, Německo, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Zařazení:
- Minimální věk: 18 let
- Maximální věk: 75 let
- Indikace necementovaného THA
- Schválení účasti ve studii a léčby podle protokolu studie
- Fyzická a duševní ochota dodržovat klinické a radiologické sledování
Vyloučení:
- Pacient se nemůže připojit ke sledování
- Zvýšené riziko anestezie podle „American Society of Anesthesiology“: ASA IV
- Nádorové onemocnění
- Závislost na alkoholu a drogách
- Permanentní kortizonová terapie
- Klinicky relevantní infekce
- Těhotenství a plánované těhotenství
- Předchozí intervence jako adjustace-osteotomie, léčba zlomenin nebo THA na postižené straně
- Akutní zlomeniny postiženého kyčelního kloubu
- Pacienti s kvalitou kostí, která neumožňuje bezcementové ošetření
- Požadavky na klinicky relevantní deformity (stav po předoperační nebo zlomenině kosti, nesoulad délky nohy > 30 mm, redukce offsetu asi > 30 mm)
- Malé acetabulární ošetření s 28 mm hlavicemi
- Ošetření bez použití keramických hlavic
- Léčba, která vyžaduje komponenty prodlužující krk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vitelene
Plasmacup DC® s vložkou Vitelene® vyrobený UHMWPE-XE (polyetylen s ultravysokou molekulární hmotností vysoce zesíťovaný 0,1 % vitaminu E) v kombinaci s jedním ze čtyř různých stonků Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
|
THA
|
|
XLPE
Plasmacup DC® se standardní polyetylenovou vložkou vyrobenou UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene vysoce síťovaný) v kombinaci s jedním ze čtyř různých stonků Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
THA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza a měření oxidačního indexu polyetylenové vložky po revizi
Časové okno: Oxidační index se posuzuje v případě uvolnění a revize do 15 let
|
Oxidační index se měří po explantaci v případě uvolnění vložky
|
Oxidační index se posuzuje v případě uvolnění a revize do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjevné radiologické osteolýzy
Časové okno: Měřeno radiologicky po 1, 5, 10 a 15 letech
|
Měřeno radiologicky po 1, 5, 10 a 15 letech
|
|
|
Vysledovatelné opotřebení polyetylenu nad 0,5 mm
Časové okno: Měřeno radiologicky po 1, 5, 10 a 15 letech
|
Měřeno radiologicky po 1, 5, 10 a 15 letech
|
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Po 1, 5, 10 a 15 letech
|
Klinický výsledek měřený skóre Harris Hip Score (HHS), skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), skóre Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA)
|
Po 1, 5, 10 a 15 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-1113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .