Vitelenen® pitkän aikavälin arviointi standardiin nähden (VITAS)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu tuleva monikeskus-arvio pitkäkestoisesti silloitetun polyeteenin implantin, kulumisen ja periprostettisen osteolyysin eloonjäämisasteen suhteen E-vitamiinin lisäyksen kanssa ja ilman (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Tämän satunnaistetun prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin silloittuneen polyeteenin implantin, kulumisen ja periprosteettisen osteolyysin eloonjäämisprosenttia E-vitamiinin lisäyksen kanssa ja ilman sitä (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) lonkkanivelen kokonaisartroplastiassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendorf, Saksa, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Halle, Saksa, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hanover, Saksa, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Mülheim, Saksa
- St. Marien Hospital
-
Olsberg, Saksa, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällytä:
- Alaikäraja: 18 vuotta
- Enimmäisikä: 75 vuotta
- Merkki sementtittömästä THA:sta
- Tutkimukseen osallistumisen ja hoidon hyväksyminen tutkimusprotokollan mukaisesti
- Fyysinen ja henkinen halu noudattaa kliinistä ja radiologista seurantaa
Poissulkeminen:
- Potilas ei voi liittyä seurantaan
- Lisääntynyt anestesian riski "American Society of Anesthesiology":n mukaan: ASA IV
- Kasvainsairaus
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Pysyvä kortisonihoito
- Kliinisesti merkitykselliset infektiot
- Raskaus ja suunniteltu raskaus
- Aiemmat toimenpiteet, kuten säätö-osteotomia, murtumien hoito tai THA sairastuneella puolella
- Vaikutetun lonkkanivelen akuutit murtumat
- Potilaat, joilla on luun laatu, joka ei salli sementtitöntä hoitoa
- Kliinisesti merkittävien epämuodostumien vaatimukset (tila ennen leikkausta tai luunmurtumaa, jalan pituusero > 30 mm, poikkeaman pieneneminen noin > 30 mm)
- Pienet acetabulaariset hoidot 28 mm:n päillä
- Hoidot ilman keraamisia päitä
- Hoidot, jotka vaativat niskaa pidentäviä komponentteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vitelene
Plasmacup DC® Vitelene®-inlaylla, jonka valmistaa UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, erittäin silloitettu 0,1 % E-vitamiinilla) yhdessä neljästä erilaisesta Aesculap®-varresta (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®) )
|
THA
|
|
XLPE
Plasmacup DC®, jossa on UHMWPE-X:n valmistama vakiopolyeteeniuote (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, erittäin silloitettu) yhdessä neljästä erilaisesta Aesculap®-varresta (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
THA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenipinnoitteen hapetusindeksin analyysi ja mittaus tarkistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Hapetusindeksi arvioidaan löystymisen ja 15 vuoden sisällä tapahtuvan tarkistamisen yhteydessä
|
Hapetusindeksi mitataan eksplantaation jälkeen, jos inlay löystyy
|
Hapetusindeksi arvioidaan löystymisen ja 15 vuoden sisällä tapahtuvan tarkistamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeiset radiologiset osteolyysit
Aikaikkuna: Mitattu radiologisesti 1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
Mitattu radiologisesti 1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
|
|
Polyeteenin jäljitettävä kuluminen yli 0,5 mm
Aikaikkuna: Mitattu radiologisesti 1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
Mitattu radiologisesti 1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
Kliininen tulos mitattuna Harrisin lonkkapisteellä (HHS), lonkan vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospisteillä (HOOS), Kalifornian yliopiston Los Angelesin pistemäärällä (UCLA)
|
1, 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .