Langsiktig evaluering av Vitelene® mot standard (VITAS)
25. april 2024 oppdatert av: Aesculap AG
Randomisert prospektiv multisenter langtidsevaluering av overlevelsesraten for implantatet, slitasje og periprostetisk osteolyse av sterkt kryssbundet polyetylen med og uten tilsetning av vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Hensikten med denne randomiserte prospektive multisenter langtidsstudien er å evaluere overlevelsesraten for implantatet, slitasje og periprostetisk osteolyse av sterkt tverrbundet polyetylen med og uten tilsetning av vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) ved total hofteprotese. .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH - Orthopädische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45147
- Orthopädische Universitätsklinik Essen
-
Halle, Tyskland, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Olsberg, Tyskland, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inkludering:
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: 75 år
- Indikasjon på sementfri THA
- Godkjenning av studiedeltakelse og behandling i henhold til studieprotokoll
- Fysisk og mental vilje til å følge klinisk og radiologisk oppfølging
Utelukkelse:
- Pasienten kan ikke bli med på oppfølging
- Økt risiko for anestesi ifølge "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumorsykdom
- Alkohol- og narkotikaavhengighet
- Permanent kortisonbehandling
- Klinisk relevante infeksjoner
- Graviditet og planlagt graviditet
- Tidligere intervensjoner som justering-osteotomi, behandling av brudd eller THA på berørt side
- Akutte brudd i det berørte hofteleddet
- Pasienter med beinkvalitet, som ikke tillater sementfri behandling
- Krav til klinisk relevante deformiteter (tilstand etter preoperasjon eller benbrudd, benlengdeavvik > 30 mm, Offset-reduksjon ca. > 30 mm)
- Små acetabulære behandlinger med 28 mm hoder
- Behandlinger uten bruk av keramiske hoder
- Behandlinger som krever nakkeforlengende komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitelene
Plasmacup DC® med Vitelene®-innlegg produsert av UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene sterkt tverrbundet med 0,1 % vitamin E) i kombinasjon med en av fire forskjellige Aesculap®-stilker (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
|
THA
|
|
XLPE
Plasmacup DC® med et standard polyetyleninnlegg produsert av UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene sterkt tverrbundet) i kombinasjon med en av fire forskjellige Aesculap®-stilker (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
THA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse og måling av oksidasjonsindeksen til polyetyleninnlegget etter revisjon
Tidsramme: Oksidasjonsindeks vurderes ved løsning og revisjon innen 15 år
|
Oksidasjonsindeksen måles etter eksplantasjon ved løsning av innlegget
|
Oksidasjonsindeks vurderes ved løsning og revisjon innen 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifeste radiologiske osteolyser
Tidsramme: Målt radiologisk etter 1, 5, 10 og 15 år
|
Målt radiologisk etter 1, 5, 10 og 15 år
|
|
|
Sporbar slitasje av polyetylen over 0,5 mm
Tidsramme: Målt radiologisk etter 1, 5, 10 og 15 år
|
Målt radiologisk etter 1, 5, 10 og 15 år
|
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Etter 1, 5, 10 og 15 år
|
Klinisk resultat målt ved Harris Hip Score (HHS), Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS), University of California i Los Angeles Score (UCLA)
|
Etter 1, 5, 10 og 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-1113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .