Vitelene® 对标准的长期评估 (VITAS)
2025年11月14日 更新者：Aesculap AG
随机前瞻性多中心长期评估高度交联聚乙烯的植入物存活率、磨损和假体周围骨质溶解，添加和不添加维生素 E（UHMWPE-XE 与 UHMWPE-X）
这项随机前瞻性多中心长期研究的目的是评估在全髋关节置换术中添加和不添加维生素 E（UHMWPE-XE 与 UHMWPE-X）的高度交联聚乙烯的植入物、磨损和假体周围骨质溶解的存活率.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bendorf、德国、56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum、德国、44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Halle、德国、06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hanover、德国、30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Mülheim、德国
- St. Marien Hospital
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Olsberg、德国、59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成年患者
描述
包含：
- 最低年龄：18岁
- 最大年龄：75岁
- 非骨水泥THA的指征
- 根据研究方案批准研究参与和治疗
- 坚持临床和放射学随访的身心意愿
排除：
- 患者无法参加随访
- 根据“美国麻醉学会”：ASA IV 麻醉风险增加
- 肿瘤疾病
- 酒精和药物依赖
- 永久性可的松疗法
- 临床相关感染
- 怀孕和计划怀孕
- 先前的干预措施，如调整截骨术、骨折治疗或受影响侧的 THA
- 受影响的髋关节急性骨折
- 骨质量不佳的患者，不允许进行非骨水泥治疗
- 临床相关畸形的要求（术前或骨折后的情况，腿长差异> 30 mm，Offset-reduction about > 30 mm）
- 28 毫米头部的小型髋臼治疗
- 不使用陶瓷头的治疗
- 需要颈部延长组件的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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黄黄烯
Plasmacup DC® 与由 UHMWPE-XE（超高分子量聚乙烯与 0.1% 维生素 E 高度交联）制造的 Vitelene® 嵌体与四种不同的 Aesculap® 茎中的一种（Bcontact®、TRJ®、Metha®、Excia®）结合使用)
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THA
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交联聚乙烯
Plasmacup DC® 带有由 UHMWPE-X（超高分子量聚乙烯高度交联）制造的标准聚乙烯嵌体，结合四种不同的 Aesculap® 杆（Biccontact®、TRJ®、Metha®、Excia®）之一
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THA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙烯嵌体修整后氧化指数的分析与测量
大体时间：15年内松动、翻修时评估氧化指数
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在嵌体松动的情况下，在外植后测量氧化指数
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15年内松动、翻修时评估氧化指数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明显的放射性骨质溶解
大体时间：1、5、10 和 15 年后进行放射学测量
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1、5、10 和 15 年后进行放射学测量
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聚乙烯的可追踪磨损超过 0.5 毫米
大体时间：1、5、10 和 15 年后进行放射学测量
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1、5、10 和 15 年后进行放射学测量
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临床结果
大体时间：1、5、10 和 15 年后
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通过哈里斯髋关节评分 (HHS)、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)、加州大学洛杉矶分校评分 (UCLA) 衡量的临床结果
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1、5、10 和 15 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marcus Jäger, Prof. Dr. med、Universitätsklinikum Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计的)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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