Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering af Vitelene® mod standard (VITAS)

14. november 2025 opdateret af: Aesculap AG

Randomiseret prospektiv multicenter langtidsevaluering af overlevelsesraten for implantatet, slid og periprostetisk osteolyse af stærkt tværbundet polyethylen med og uden tilsætning af E-vitamin (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)

Formålet med denne randomiserede prospektive multicenter langtidsundersøgelse er at evaluere overlevelsesraten for implantatet, slid og periprostetisk osteolyse af stærkt tværbundet polyethylen med og uden tilsætning af E-vitamin (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) i total hoftearthroplastik .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
      • Mülheim, Tyskland
        • St. Marien Hospital
      • Olsberg, Tyskland, 59939
        • Elisabeth Klinikum Olsberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inkludering:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Maksimal alder: 75 år
  • Angivelse af cementfri THA
  • Godkendelse af studiedeltagelse og behandling i henhold til studieprotokol
  • Fysisk og mental vilje til at følge klinisk og radiologisk opfølgning

Undtagelse:

  • Patienten kan ikke deltage i opfølgningen
  • Øget risiko for anæstesi ifølge "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumorsygdom
  • Alkohol- og stofafhængighed
  • Permanent kortisonbehandling
  • Klinisk relevante infektioner
  • Graviditet og planlagt graviditet
  • Tidligere indgreb som justering-osteotomi, behandling af frakturer eller THA på den berørte side
  • Akutte brud på det berørte hofteled
  • Patienter med knoglekvalitet, som ikke tillader en cementfri behandling
  • Krav til klinisk relevante deformiteter (tilstand efter præoperation eller knoglebrud, benlængdeforskel > 30 mm, Offset-reduktion ca. > 30 mm)
  • Små acetabulære behandlinger med 28 mm hoveder
  • Behandlinger uden brug af keramiske hoveder
  • Behandlinger som kræver nakkeforlængende komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vitelene
Plasmacup DC® med Vitelene® indlæg fremstillet af UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene stærkt tværbundet med 0,1% E-vitamin) i kombination med en af ​​fire forskellige Aesculap® stilke (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®) )
Enhed: Vitelene
THA
XLPE
Plasmacup DC® med et standard polyethylenindlæg fremstillet af UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene stærkt tværbundet) i kombination med en af ​​fire forskellige Aesculap® stilke (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
Enhed: XLPE
THA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og måling af oxidationsindeks for polyethylenindlægget efter revision
Tidsramme: Oxidationsindeks vurderes i tilfælde af løsning og revision inden for 15 år
Oxidationsindekset måles efter eksplantation i tilfælde af løsning af indlægget
Oxidationsindeks vurderes i tilfælde af løsning og revision inden for 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest radiologiske osteolyser
Tidsramme: Målt radiologisk efter 1, 5, 10 og 15 år
Målt radiologisk efter 1, 5, 10 og 15 år
Sporbart slid af polyethylen over 0,5 mm
Tidsramme: Målt radiologisk efter 1, 5, 10 og 15 år
Målt radiologisk efter 1, 5, 10 og 15 år
Klinisk resultat
Tidsramme: Efter 1, 5, 10 og 15 år
Klinisk resultat målt ved Harris Hip Score (HHS), Hofte handicap og slidgigt resultat score (HOOS), University of California i Los Angeles Score (UCLA)
Efter 1, 5, 10 og 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner