Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena Vitelene® w stosunku do normy (VITAS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowana prospektywna wieloośrodkowa długoterminowa ocena wskaźnika przeżycia implantu, zużycia i osteolizy okołoprotezowej silnie usieciowanego polietylenu z dodatkiem witaminy E i bez niej (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)

Celem tego randomizowanego, prospektywnego, wieloośrodkowego długoterminowego badania jest ocena wskaźnika przeżycia implantu, zużycia i osteolizy okołoprotezowej wysoce usieciowanego polietylenu z dodatkiem i bez dodatku witaminy E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bendorf, Niemcy, 56170
        • Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
      • Mülheim, Niemcy
        • St. Marien Hospital
      • Olsberg, Niemcy, 59939
        • Elisabeth Klinikum Olsberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Włączenie:

  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Maksymalny wiek: 75 lat
  • Wskazania do bezcementowej THA
  • Zgoda na udział w badaniu i leczenie zgodnie z protokołem badania
  • Fizyczna i psychiczna gotowość do przestrzegania kontroli klinicznej i radiologicznej

Wykluczenie:

  • Pacjent nie może dołączyć do obserwacji
  • Podwyższone ryzyko znieczulenia według „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego”: ASA IV
  • Choroba nowotworowa
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Stała terapia kortyzonem
  • Zakażenia istotne klinicznie
  • Ciąża i planowana ciąża
  • Wcześniejsze interwencje, takie jak nastawienie-osteotomia, leczenie złamań lub THA po stronie chorej
  • Ostre złamania dotkniętego stawu biodrowego
  • Pacjenci z jakością kości, która nie pozwala na leczenie bezcementowe
  • Wymagania dotyczące deformacji istotnych klinicznie (stan przedoperacyjny lub po złamaniu kości, różnica długości nóg > 30 mm, redukcja przesunięcia o > 30 mm)
  • Zabiegi małych panewek z główkami 28 mm
  • Zabiegi bez użycia głowic ceramicznych
  • Zabiegi wymagające elementów przedłużających szyję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witelene
Plasmacup DC® z wkładką Vitelene® wyprodukowaną przez UHMWPE-XE (wysoce usieciowany polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej z 0,1% witaminą E) w połączeniu z jednym z czterech różnych trzpieni Aesculap® (Bcontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
Urządzenie: Witelene
TA
XLPE
Plasmacup DC® ze standardową wkładką polietylenową wyprodukowaną z UHMWPE-X (wysoce usieciowany polietylen o bardzo dużej masie cząsteczkowej) w połączeniu z jednym z czterech różnych trzpieni Aesculap® (Bcontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
Urządzenie: XLPE
TA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza i pomiar wskaźnika utlenienia wkładki polietylenowej po rewizji
Ramy czasowe: Wskaźnik utleniania ocenia się w przypadku poluzowania i rewizji w ciągu 15 lat
Wskaźnik utleniania mierzony jest po eksplantacji w przypadku obluzowania wkładu
Wskaźnik utleniania ocenia się w przypadku poluzowania i rewizji w ciągu 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźne osteolizy radiologiczne
Ramy czasowe: Mierzone radiologicznie po 1, 5, 10 i 15 latach
Mierzone radiologicznie po 1, 5, 10 i 15 latach
Identyfikowalne zużycie polietylenu powyżej 0,5 mm
Ramy czasowe: Mierzone radiologicznie po 1, 5, 10 i 15 latach
Mierzone radiologicznie po 1, 5, 10 i 15 latach
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 1, 5, 10 i 15 latach
Wynik kliniczny mierzony za pomocą Harris Hip Score (HHS), wskaźnika wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), wyniku University of California at Los Angeles Score (UCLA)
Po 1, 5, 10 i 15 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witelene

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj