Långtidsutvärdering av Vitelene® mot standard (VITAS)
14 november 2025 uppdaterad av: Aesculap AG
Randomiserad prospektiv multicenter långtidsutvärdering av implantatets överlevnadsgrad, slitage och periprosthetic osteolys av starkt tvärbunden polyeten med och utan tillsats av vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Syftet med denna randomiserade prospektiva multicenter långtidsstudie är att utvärdera överlevnadsgraden för implantatet, slitage och periprostetisk osteolys av högt tvärbunden polyeten med och utan tillsats av vitamin E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) vid total höftledsplastik .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
Halle, Tyskland, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
-
Mülheim, Tyskland
- St. Marien Hospital
-
Olsberg, Tyskland, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inkludering:
- Minimiålder: 18 år
- Högsta ålder: 75 år
- Indikation på cementfri THA
- Godkännande av studiedeltagande och behandling enligt studieprotokoll
- Fysisk och mental vilja att följa klinisk och radiologisk uppföljning
Uteslutning:
- Patienten kan inte gå med i uppföljningen
- Ökad risk för anestesi enligt "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumörsjukdom
- Alkohol- och drogberoende
- Permanent kortisonbehandling
- Kliniskt relevanta infektioner
- Graviditet och planerad graviditet
- Tidigare ingrepp som justering-osteotomi, behandling av frakturer eller THA på den drabbade sidan
- Akuta frakturer i den drabbade höftleden
- Patienter med benkvalitet, vilket inte tillåter en cementfri behandling
- Krav på kliniskt relevanta missbildningar (tillstånd efter föroperation eller benfraktur, benlängdsavvikelse > 30 mm, offset-reduktion ca > 30 mm)
- Små acetabular behandlingar med 28 mm huvuden
- Behandlingar utan att använda keramiska huvuden
- Behandlingar som kräver nackförlängande komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vitelene
Plasmacup DC® med Vitelene®-inlägg tillverkad av UHMWPE-XE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene starkt tvärbunden med 0,1 % E-vitamin) i kombination med en av fyra olika Aesculap®-stammar (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
|
THA
|
|
XLPE
Plasmacup DC® med en standard polyeteninlägg tillverkad av UHMWPE-X (Ultra High Molecular Weight Polyethylene starkt tvärbunden) i kombination med en av fyra olika Aesculap® skaft (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
|
THA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys och mätning av oxidationsindex för polyeteninlägget efter revision
Tidsram: Oxidationsindex bedöms vid lossning och revision inom 15 år
|
Oxidationsindex mäts efter explantation i händelse av att inlägget lossnar
|
Oxidationsindex bedöms vid lossning och revision inom 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manifesta radiologiska osteolyser
Tidsram: Mäts radiologiskt efter 1, 5, 10 och 15 år
|
Mäts radiologiskt efter 1, 5, 10 och 15 år
|
|
|
Spårbart slitage av polyeten över 0,5 mm
Tidsram: Mäts radiologiskt efter 1, 5, 10 och 15 år
|
Mäts radiologiskt efter 1, 5, 10 och 15 år
|
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: Efter 1, 5, 10 och 15 år
|
Kliniskt resultat mätt med Harris Hip Score (HHS), Höfthandikapp och artros resultat (HOOS), University of California i Los Angeles Score (UCLA)
|
Efter 1, 5, 10 och 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-1113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .