Valutazione a lungo termine di Vitelene® rispetto allo standard (VITAS)
14 novembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione multicentrica prospettica randomizzata a lungo termine del tasso di sopravvivenza dell'impianto, dell'usura e dell'osteolisi periprotesica del polietilene altamente reticolato con e senza aggiunta di vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X)
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico randomizzato a lungo termine è valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto, l'usura e l'osteolisi periprotesica del polietilene altamente reticolato con e senza l'aggiunta di vitamina E (UHMWPE-XE vs. UHMWPE-X) nell'artroplastica totale dell'anca .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bendorf, Germania, 56170
- Fachklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie, WirbelsäulenchirurgieMarienhaus Klinikum St. Josef
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Bochum, Germania, 44791
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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Halle, Germania, 06097
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie
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Hanover, Germania, 30625
- Orthopädische Klinik der MHH im Annastift
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Mülheim, Germania
- St. Marien Hospital
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Olsberg, Germania, 59939
- Elisabeth Klinikum Olsberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Inclusione:
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 75 anni
- Indicazione di THA non cementata
- Approvazione della partecipazione allo studio e trattamento secondo il protocollo dello studio
- Disponibilità fisica e mentale ad aderire al follow up clinico e radiologico
Esclusione:
- Il paziente non è in grado di partecipare al follow-up
- Aumento del rischio di anestesia secondo la "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Malattia tumorale
- Dipendenza da alcol e droghe
- Terapia permanente con cortisone
- Infezioni clinicamente rilevanti
- Gravidanza e gravidanza programmata
- Precedenti interventi come aggiustamento-osteotomia, trattamento di fratture o THA sul lato interessato
- Fratture acute dell'articolazione dell'anca colpita
- Pazienti con qualità ossea che non consente un trattamento senza cemento
- Requisiti di deformità clinicamente rilevanti (condizione dopo preoperatoria o frattura ossea, discrepanza nella lunghezza della gamba > 30 mm, riduzione dell'offset circa > 30 mm)
- Piccoli trattamenti acetabolari con teste da 28 mm
- Trattamenti senza utilizzo di testine in ceramica
- Trattamenti che richiedono componenti che prolungano il collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vitelene
Plasmacup DC® con inserto in Vitelene® prodotto da UHMWPE-XE (polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato con lo 0,1% di vitamina E) in combinazione con uno dei quattro diversi steli Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia® )
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THA
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XLPE
Plasmacup DC® con un inserto in polietilene standard prodotto da UHMWPE-X (polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato) in combinazione con uno dei quattro diversi steli Aesculap® (Bicontact®, TRJ®, Metha®, Excia®)
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THA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi e misurazione dell'indice di ossidazione dell'inserto in polietilene dopo la revisione
Lasso di tempo: L'indice di ossidazione viene valutato in caso di allentamento e revisione entro 15 anni
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L'indice di ossidazione viene misurato dopo l'espianto in caso di allentamento dell'inserto
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L'indice di ossidazione viene valutato in caso di allentamento e revisione entro 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteolisi radiologiche manifeste
Lasso di tempo: Misurato radiologicamente dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Misurato radiologicamente dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Usura rintracciabile del polietilene superiore a 0,5 mm
Lasso di tempo: Misurato radiologicamente dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Misurato radiologicamente dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Esito clinico
Lasso di tempo: Dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Risultati clinici misurati da Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), University of California at Los Angeles Score (UCLA)
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Dopo 1, 5, 10 e 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Jäger, Prof. Dr. med, Universitätsklinikum Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-1113
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