上部消化管出血に対するトラネキサム酸 (TAUGIB)
2014年5月14日 更新者：Seoul National University Hospital
内視鏡検査前の上部消化管出血に対するトラネキサム酸の早期静脈内投与
この研究は、トラネキサム酸の早期静脈内投与が急性上部消化管出血の転帰を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、トラネキサム酸のIV/経口投与が上部消化管出血の結果を改善することが報告されています。
しかし、早期の内視鏡治療とPPI投与が標準と考えられている現在の臨床分野ではそれらの研究は時代遅れであるため、この薬は現在ではほとんど使用されていません。
コクランの検討グループによって行われた最近のメタ分析では、患者の生存率が向上すると結論づけられていますが、「Gut」を含む他の検討論文では、現在の臨床における薬剤の有効性と安全性を再評価するには、適切に設計された臨床研究が必要であることが示唆されています。シチュエーション。
我々は、薬剤の早期投与により、早期の内視鏡治療が必要な患者の割合が大幅に減少するという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyeongi-do
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Seongnam-si、Kyeongi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Kyuseok Kim, MD
- 電話番号：+82-31-787-7572
- メール：dremkks@snubh.org
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コンタクト：
- Joonghee Kim, MD
- 電話番号：+82-10-9489-3696
- メール：joonghee@me.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吐血、下血、血便を主訴とする。
- 上部消化管出血の客観的な兆候
除外基準:
- 妊婦、18歳未満
治験薬の使用が禁忌とされている患者
血栓塞栓症のリスクの増加
- 血栓塞栓症の病歴
- 遺伝性血栓形成性疾患の疑い
- 悪性腫瘍（治癒し、2年以上再発していないものを除く）
- ネフローゼ症候群
- エストロゲンの使用
- 妊娠
- ヒット、アパ
心塞栓症のリスクが高い
- 抗凝固療法が必要な基礎的構造的心疾患
- 抗凝固療法が必要となる根本的な心調律障害（例： 心房細動/粗動）
DIC継続の可能性
- 臨床的に重大な感染症を示唆する兆候や症状（例： 体温 > 38 度)
- 治癒し、2年以上再発していない悪性腫瘍を除く
- くも膜下出血の既往または既往のある患者
- 後天性の色覚障害、視力喪失、網膜の静脈閉塞および動脈閉塞
- 発作障害の素因となる発作または器質性脳病変の過去の病歴
- 静脈瘤出血の既往歴
- インフォームド・コンセントが得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸の早期静脈内投与
トラネキサム酸の早期静脈内投与 (10 分間かけて 1g の IV ボーラスを投与し、続いて 8 時間かけて 1g をゆっくりと注入します。 |
初期の病歴聴取と身体検査 --> 登録 --> 10 分間かけて 1g ボーラスを投与し、続いて 8 時間かけてゆっくりと注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
トラネキサム酸溶液の代わりに生理食塩水（プラセボ）を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期の内視鏡治療が必要な患者の割合
時間枠：救急外来受診後24時間以内
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救急外来受診後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡による出血の兆候
時間枠：救急外来受診後24時間以内
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救急外来受診後24時間以内
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滞在日数
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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緊急の内視鏡検査が必要な場合
時間枠：救急外来受診後24時間以内
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救急外来受診後24時間以内
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内視鏡手術の時間・難易度
時間枠：救急外来受診後24時間以内
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救急外来受診後24時間以内
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輸血の必要性
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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手術/血管造影介入の必要性
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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再発性出血率
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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何らかの原因による死
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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血栓塞栓性合併症
時間枠：救急外来受診後1ヶ月以内
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救急外来受診後1ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維素溶解亢進およびその他の凝固関連因子による効果の変化
時間枠：変動 (救急外来受診後 24 時間以内および 1 か月以内)
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凝固機能とトラネキサム酸の効果の間の相互作用を調べる別の分析
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変動 (救急外来受診後 24 時間以内および 1 か月以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kyuseok Kim, MD、Professor, department of emergency medicine
- 主任研究者：Sang Hyub Lee, MD、Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
- 主任研究者：Cheol Min Shin, MD、Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。