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Acido tranexamico per sanguinamento gastrointestinale superiore (TAUGIB)

14 maggio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore prima dell'endoscopia

Questo studio ha lo scopo di verificare se la somministrazione endovenosa precoce di acido tranexamico migliora l'esito dell'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che la somministrazione endovenosa/orale di acido tranexamico migliora l'esito del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, il farmaco è poco utilizzato al giorno d'oggi poiché tali studi sono obsoleti nell'attuale campo clinico in cui il trattamento endoscopico precoce e la somministrazione di PPI sono considerati la norma. Sebbene una recente meta-analisi condotta dal gruppo di revisione Cochrane abbia concluso che migliora la sopravvivenza del paziente, altri articoli di revisione tra cui "Gut" hanno suggerito che è necessario uno studio clinico ben progettato per rivalutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nell'attuale clinica situazione. Abbiamo ipotizzato che la somministrazione precoce del farmaco ridurrà significativamente la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento endoscopico precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numero di telefono: +82-10-9489-3696
          • Email: joonghee@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Principale disturbo di ematemesi, melena o ematochezia
  2. e segni oggettivi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, età inferiore a 18 anni

  2. Pazienti il ​​cui uso del farmaco in studio è controindicato

    • Aumento del rischio tromboembolico

      • Storia di malattia tromboembolica
      • Presunti disturbi trombofilici ereditari
      • Neoplasie (tranne quelle guarite e non recidivate da più di due anni)
      • Sindrome nevrotica
      • Uso di estrogeni
      • Gravidanza
      • HIT, APA

    • Alto rischio di cardioembolia

      • Malattia cardiaca strutturale sottostante in cui è indicata la terapia anticoagulante
      • Disturbo del ritmo cardiaco sottostante in cui è indicata la terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione/flutter atriale)

    • Possibilità di DIC in corso

      • Segni e sintomi suggestivi di malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. temperatura corporea > 38 gradi)
      • Qualsiasi neoplasia eccetto quelle curate e non recidivate da più di due anni
    • Pazienti con anamnesi o presenza di emorragia subaracnoidea
    • Compromissione della visione dei colori acquisita, perdita della vista e occlusioni venose e arteriose retiniche
    • Storia passata di convulsioni o lesioni cerebrali organiche che predispongono al disturbo convulsivo
  3. Storia precedente di sanguinamento da varici
  4. Casi in cui il consenso informato non è ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa

Somministrazione endovenosa precoce di acido tranexamico

(1 g di bolo EV in 10 minuti seguito da 1 g di infusione lenta in 8 ore
Droga: Somministrazione precoce di acido tranexamico per via endovenosa
Anamnesi iniziale ed esame fisico --> arruolamento --> bolo da 1 g in 10 minuti seguito da infusione lenta per 8 ore.
Altri nomi:
  • somministrazione di acido tranexamico
  • somministrazione di transamina
  • somministrazione di antifibrinolitici
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Normale somministrazione di soluzione salina (placebo) al posto della soluzione di acido tranexamico
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento endoscopico precoce
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni endoscopici di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Necessità di endoscopia urgente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Tempo/difficoltà della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Entro 24 ore dalla visita al Pronto Soccorso
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Necessità di intervento chirurgico/angiografico
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
tasso di sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita al pronto soccorso
Entro un mese dalla visita al pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto modifica da iperfibrinolisi e altri fattori correlati alla coagulazione
Lasso di tempo: Variabile (entro 24 ore e 1 mese dalla visita al pronto soccorso)
Analisi separata che esamina l'interazione tra la funzione della coagulazione e l'effetto dell'acido tranexamico
Variabile (entro 24 ore e 1 mese dalla visita al pronto soccorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Investigatore principale: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1207-163-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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