Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for øvre gastrointestinal blødning (TAUGIB)

14. mai 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Tidlig administrering av intravenøs traneksamsyre for øvre gastrointestinal blødning før endoskopi

Denne studien skal se om tidlig intravenøs administrering av tranexamsyre forbedrer utfallet av akutt øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier rapporterte at intravenøs/oral administrering av tranexamsyre forbedrer utfallet av øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid er stoffet lite brukt i dag, da disse studiene er utdaterte i dagens kliniske felt der tidlig endoskopisk behandling og PPI-administrasjon anses som norm. Selv om en fersk meta-analyse utført av Cochrane review-gruppe konkluderte med at det forbedrer pasientens overlevelse, antydet andre oversiktsartikler, inkludert "Gut" at en godt designet klinisk studie er nødvendig for å revurdere effektiviteten og sikkerheten til stoffet i gjeldende kliniske studier. situasjon. Vi antok at tidlig administrering av medikamentet betydelig vil redusere andelen pasienter som trenger tidlig endoskopisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joonghee Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-10-9489-3696
  • E-post: joonghee@me.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hovedklage på hematemesis, melena eller hematochezia
  2. og objektive tegn på blødning fra øvre gastrointestinal

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne under 18 år

  2. Pasienter hvis bruk av studiemedisinen er kontraindisert

    • Økt tromboembolisk risiko

      • Historie med tromboembolisk sykdom
      • Påståtte arvelige trombofile lidelser
      • Malignitet (unntatt de som er kurert og ikke har gjentatt seg mer enn to år)
      • Nefrotisk syndrom
      • Østrogenbruk
      • Svangerskap
      • HIT, APA

    • Høy risiko for kardioemboli

      • Underliggende strukturell hjertesykdom hvor antikoagulasjon er indisert
      • Underliggende hjerterytmeforstyrrelse der antikoagulasjon er indisert (f. atrieflimmer/fladder)

    • Muligheter for pågående DIC

      • Tegn og symptomer som tyder på klinisk signifikant infeksjonssykdom (f. kroppstemperatur > 38 grader)
      • Enhver malignitet unntatt de som er kurert og har ikke gjentatt seg mer enn to år
    • Pasienter med anamnese eller tilstedeværelse av subaraknoidal blødning
    • Ervervet fargesynssvikt, synstap og retinal venøs og arteriell okklusjon
    • Tidligere anfallshistorie eller organisk hjernelesjon som disponerer for anfallsforstyrrelse
  3. Tidligere historie med variceal blødning
  4. Tilfeller der informert samtykke er uoppnåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intravenøs administrering av traneksaminsyre

Tidlig intraveøs administrering av tranexamsyre

(1g IV bolus over 10 minutter etterfulgt av 1g langsom infusjon over 8 timer
Legemiddel: Tidlig intravenøs administrering av traneksaminsyre
Innledende anamnesetaking og fysisk undersøkelse --> påmelding --> 1 g bolus over 10 minutter fulgte langsom infusjon over 8 timer.
Andre navn:
  • administrering av traneksaminsyre
  • administrering av transamin
  • administrering av antifibrinolytika
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal administrasjon av saltvann (placebo) i stedet for tranexamsyreoppløsning
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger tidlig endoskopisk behandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter akuttmottaket
Innen 24 timer etter akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopiske tegn på blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter akuttmottaket
Innen 24 timer etter akuttmottaket
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket
Behov for akutt endoskopi
Tidsramme: Innen 24 timer etter akuttmottaket
Innen 24 timer etter akuttmottaket
Endoskopisk prosedyre tid/vanskelighet
Tidsramme: Innen 24 timer etter akuttmottaket
Innen 24 timer etter akuttmottaket
Behov for transfusjon
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket
Behov for operasjon/angiografisk intervensjon
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket
hyppighet av tilbakevendende blødninger
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket
død uansett årsak
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket
tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Innen en måned etter akuttmottaket
Innen en måned etter akuttmottaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmodifisering ved hyperfibrinolyse og andre koagulasjonsrelaterte faktorer
Tidsramme: Variabel (innen 24 timer og 1 måned fra akuttmottaket)
Separat analyse som ser på interaksjonen mellom koagulasjonsfunksjon og traneksamsyreeffekt
Variabel (innen 24 timer og 1 måned fra akuttmottaket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Hovedetterforsker: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Hovedetterforsker: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1207-163-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere