Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (TAUGIB)

14 мая 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Раннее внутривенное введение транексамовой кислоты при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта перед эндоскопией

Это исследование должно выяснить, улучшает ли раннее внутривенное введение транексамовой кислоты исход острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих исследованиях сообщалось, что внутривенное/пероральное введение транексамовой кислоты улучшает исход кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Однако в настоящее время препарат практически не используется, так как эти исследования устарели в современной клинической области, где раннее эндоскопическое лечение и назначение ИПП считаются нормой. Хотя недавний метаанализ, проведенный Кокрейновской группой обзора, пришел к выводу, что он улучшает выживаемость пациентов, в других обзорных статьях, включая «Кишечник», высказывалось предположение, что для переоценки эффективности и безопасности препарата в текущих клинических условиях необходимо хорошо спланированное клиническое исследование. ситуация. Мы предположили, что раннее введение препарата значительно уменьшит долю пациентов, нуждающихся в раннем эндоскопическом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

414

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Kyuseok Kim, MD
          • Номер телефона: +82-31-787-7572
          • Электронная почта: dremkks@snubh.org
        • Контакт:
          • Joonghee Kim, MD
          • Номер телефона: +82-10-9489-3696
          • Электронная почта: joonghee@me.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Основная жалоба на кровавую рвоту, мелену или гематохезию
  2. объективные признаки кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина, возраст до 18 лет

  2. Пациенты, которым противопоказано применение исследуемого препарата

    • Повышенный риск тромбоэмболии

      • История тромбоэмболической болезни
      • Предполагаемые наследственные тромбофильные заболевания
      • Злокачественное новообразование (кроме вылеченных и не рецидивировавших более двух лет)
      • Нефротический синдром
      • Использование эстрогена
      • Беременность
      • ХИТ, АПА

    • Высокий риск кардиоэмболии

      • Основное структурное заболевание сердца, при котором показана антикоагулянтная терапия
      • Сопутствующее нарушение сердечного ритма, при котором показана антикоагулянтная терапия (например, фибрилляция/трепетание предсердий)

    • Возможности постоянного ДВС

      • Признаки и симптомы, указывающие на клинически значимое инфекционное заболевание (например, температура тела > 38 градусов)
      • Любое злокачественное новообразование, кроме тех, которые вылечены и не рецидивировали более двух лет.
    • Пациенты с историей или наличием субарахноидального кровоизлияния
    • Приобретенное нарушение цветового зрения, потеря зрения и закупорка вен и артерий сетчатки.
    • Судороги или органические поражения головного мозга в анамнезе, которые предрасполагают к судорожным расстройствам
  3. Предыдущая история варикозного кровотечения
  4. Случаи, когда информированное согласие невозможно получить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее внутривенное введение транексамовой кислоты

Раннее внутривенное введение транексамовой кислоты

(1 г внутривенно болюсно в течение 10 минут с последующей медленной инфузией 1 г в течение 8 часов
Лекарство: Раннее внутривенное введение транексамовой кислоты
Начальный сбор анамнеза и медицинский осмотр --> зачисление --> болюс 1 г в течение 10 минут с последующей медленной инфузией в течение 8 часов.
Другие имена:
  • введение транексамовой кислоты
  • введение трансамина
  • введение антифибринолитиков
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Введение обычного физиологического раствора (плацебо) вместо раствора транексамовой кислоты
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в раннем эндоскопическом лечении
Временное ограничение: В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопические признаки кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
Необходимость срочной эндоскопии
Временное ограничение: В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
Время/сложность эндоскопической процедуры
Временное ограничение: В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
В течение 24 часов после посещения отделения неотложной помощи
Необходимость переливания
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
Необходимость хирургического/ангиографического вмешательства
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
частота рецидивирующих кровотечений
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
смерть по любой причине
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи
В течение одного месяца после посещения отделения неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация эффекта за счет гиперфибринолиза и других факторов, связанных с коагуляцией
Временное ограничение: Варьируется (в течение 24 часов и 1 месяца после посещения отделения неотложной помощи)
Отдельный анализ взаимодействия между функцией свертывания крови и эффектом транексамовой кислоты.
Варьируется (в течение 24 часов и 1 месяца после посещения отделения неотложной помощи)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Главный следователь: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Главный следователь: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1207-163-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться