#상부 위장관 출혈에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (TAUGIB)
2014년 5월 14일 업데이트: Seoul National University Hospital
내시경 검사 전 상부 위장관 출혈에 대한 Tranexamic acid 조기 정맥 투여
본 연구는 트라넥삼산의 조기 정맥 투여가 급성 상부 위장관 출혈의 예후를 호전시키는지 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 트라넥삼산의 IV/경구 투여가 상부 위장관 출혈의 결과를 개선한다고 보고했습니다.
그러나 초기 내시경 치료와 PPI 투여가 일반적으로 여겨지는 현재 임상 분야에서 이러한 연구들이 시대에 뒤떨어져 있어 현재 이 약물은 거의 사용되지 않고 있다.
최근 Cochrane 리뷰 그룹에서 수행한 메타 분석에서 환자 생존율을 향상시킨다고 결론지었지만 "Gut"을 포함한 다른 리뷰 기사에서는 현재 임상에서 약물의 효능과 안전성을 재평가하기 위해 잘 설계된 임상 연구가 필요하다고 제안했습니다. 상황.
우리는 약물의 조기 투여가 조기 내시경 치료가 필요한 환자의 비율을 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Kyuseok Kim, MD
- 전화번호: +82-31-787-7572
- 이메일: dremkks@snubh.org
-
연락하다:
- Joonghee Kim, MD
- 전화번호: +82-10-9489-3696
- 이메일: joonghee@me.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 토혈, 흑색변 또는 혈변의 주된 호소
- 상부 위장관 출혈의 객관적 징후
제외 기준:
- 임산부, 18세 미만
연구 약물 사용이 금기인 환자
혈전색전증 위험 증가
- 혈전색전증의 병력
- 의심되는 유전성 혈전성 장애
- 악성 종양(완치되고 2년 이상 재발하지 않은 경우 제외)
- 신증후군
- 에스트로겐 사용
- 임신
- 히트, 아파
심장 색전증에 대한 고위험
- 항응고가 필요한 기저 구조적 심장 질환
- 항응고 요법이 필요한 기저 심장 리듬 장애(예: 심방세동/조동)
진행 중인 DIC의 가능성
- 임상적으로 유의한 전염병을 암시하는 징후 및 증상(예: 체온 > 38도)
- 치유되고 2년 이상 재발하지 않은 악성 종양을 제외한 모든 악성 종양
- 지주막하 출혈의 병력이 있거나 존재하는 환자
- 후천적 색각 장애, 시력 상실 및 망막 정맥 및 동맥 폐색
- 발작 장애의 소인이 되는 발작 또는 기질성 뇌 병변의 과거력
- 정맥류 출혈의 과거력
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 정맥 트라넥삼산 투여
트라넥삼산의 조기 정맥 투여 (10분 동안 1g IV 볼루스 후 8시간 동안 1g 천천히 주입 |
초기 병력 청취 및 신체 검사 --> 등록 --> 10분에 걸쳐 1g 볼루스를 8시간에 걸쳐 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
트라넥삼산 용액 대신 일반 식염수(위약) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 내시경 치료가 필요한 환자 비율
기간: 응급실 방문 후 24시간 이내
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응급실 방문 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈의 내시경 징후
기간: 응급실 방문 후 24시간 이내
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응급실 방문 후 24시간 이내
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체류 기간
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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긴급 내시경 검사 필요
기간: 응급실 방문 후 24시간 이내
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응급실 방문 후 24시간 이내
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내시경 시술 시간/난이도
기간: 응급실 방문 후 24시간 이내
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응급실 방문 후 24시간 이내
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수혈의 필요성
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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수술/혈관 조영 중재의 필요성
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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반복 출혈의 비율
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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어떤 원인의 죽음
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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혈전 색전증 합병증
기간: 응급실 방문 후 1개월 이내
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응급실 방문 후 1개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hyperfibrinolysis 및 기타 응고 관련 요인에 의한 효과 수정
기간: 변수(응급실 방문 24시간 및 1개월 이내)
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응고기능과 트라넥삼산 효과의 상호작용에 대한 별도 분석
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변수(응급실 방문 24시간 및 1개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
- 수석 연구원: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
- 수석 연구원: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병