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Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (TAUGIB)

14. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Frühzeitige Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vor der Endoskopie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die frühe intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure das Ergebnis akuter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass die intravenöse/orale Verabreichung von Tranexamsäure das Ergebnis von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verbessert. Heutzutage wird das Medikament jedoch kaum noch eingesetzt, da diese Studien im gegenwärtigen klinischen Bereich, in dem eine frühzeitige endoskopische Behandlung und PPI-Verabreichung als Norm gelten, veraltet sind. Obwohl eine kürzlich von der Cochrane-Rezensionsgruppe durchgeführte Metaanalyse zu dem Schluss kam, dass es das Überleben der Patienten verbessert, deuteten andere Übersichtsartikel, darunter „Gut“, darauf hin, dass eine gut konzipierte klinische Studie erforderlich ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der aktuellen klinischen Praxis neu zu bewerten Situation. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Verabreichung des Arzneimittels den Anteil der Patienten, die eine frühzeitige endoskopische Behandlung benötigen, deutlich verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptbeschwerde: Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie
  2. und objektive Anzeichen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau unter 18 Jahren

  2. Patienten, deren Verwendung des Studienmedikaments kontraindiziert ist

    • Erhöhtes Thromboembolierisiko

      • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
      • Angeblich erbliche thrombophile Erkrankungen
      • Malignität (mit Ausnahme derjenigen, die geheilt sind und seit mehr als zwei Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
      • Nephrotisches Syndrom
      • Östrogenkonsum
      • Schwangerschaft
      • HIT, APA

    • Hohes Risiko für Kardioembolie

      • Grundliegende strukturelle Herzerkrankung, bei der eine Antikoagulation angezeigt ist
      • zugrunde liegende Herzrhythmusstörung, bei der eine Antikoagulation angezeigt ist (z. B. Vorhofflimmern/-flattern)

    • Möglichkeiten der laufenden DIC

      • Anzeichen und Symptome, die auf eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit hinweisen (z. B. Körpertemperatur > 38 Grad)
      • Alle bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die geheilt wurden und nach mehr als zwei Jahren nicht erneut aufgetreten sind
    • Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer Subarachnoidalblutung
    • Erworbene Farbsehstörungen, Sehverlust und retinale venöse und arterielle Verschlüsse
    • Vorgeschichte von Anfällen oder organischen Hirnläsionen, die für eine Anfallserkrankung prädisponieren
  3. Vorgeschichte von Varizenblutungen
  4. Fälle, in denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure

Frühzeitige intravenöse Gabe von Tranexamsäure

(1 g intravenöser Bolus über 10 Minuten, gefolgt von 1 g langsamer Infusion über 8 Stunden
Arzneimittel: Frühzeitige intravenöse Verabreichung von Tranexamsäure
Erste Anamnese und körperliche Untersuchung -> Einschreibung -> 1 g Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer langsamen Infusion über 8 Stunden.
Andere Namen:
  • Verabreichung von Tranexamsäure
  • Transaminverabreichung
  • Verabreichung von Antifibrinolytika
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verabreichung normaler Kochsalzlösung (Placebo) anstelle einer Tranexamsäurelösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine frühzeitige endoskopische Behandlung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Blutungszeichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer dringenden Endoskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Dauer/Schwierigkeit des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Notwendigkeit einer Operation/angiographischen Intervention
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Häufigkeit wiederkehrender Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch in der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsmodifikation durch Hyperfibrinolyse und andere gerinnungsbedingte Faktoren
Zeitfenster: Variabel (innerhalb von 24 Stunden und 1 Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme)
Separate Analyse zur Interaktion zwischen Gerinnungsfunktion und Tranexamsäure-Effekt
Variabel (innerhalb von 24 Stunden und 1 Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Hauptermittler: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Hauptermittler: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1207-163-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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